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Posologie optimale de la caspofungine chez les patients gravement malades

29 octobre 2015 mis à jour par: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmacocinétique et posologie optimale de la caspofungine chez les patients gravement malades avec une suspicion de candidose invasive

Les patients des unités de soins intensifs (USI) sont particulièrement à risque de candidose invasive en raison de la présence de facteurs de risque. On sait que chez les patients gravement malades, des altérations de la fonction de divers organes et systèmes corporels peuvent influencer la pharmacocinétique et donc la concentration plasmatique d'un médicament. Une étude sur la caspofungine chez des patients en soins intensifs a mis en évidence une forte variabilité inter- et intra-individuelle de la concentration de caspofungine. Les facteurs qui ont causé des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques de caspofungine étaient un poids corporel > 75 kg et une hypoalbuminémie. De plus, une étude d'efficacité a montré un taux de réponse plus faible pour la caspofungine chez les patients ayant un score de gravité de la maladie plus élevé.

En raison de la modification de la pharmacocinétique, une sous-exposition ou une surexposition à la caspofongine peut survenir chez les patients gravement malades et une posologie ajustée peut être nécessaire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par caspofongine.
  • Admission dans une unité de soins intensifs.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Candidose invasive suspectée, établie par le médecin.

Critère d'exclusion:

  • Prélèvement sanguin par cathéter veineux central ou canule périphérique impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Caspofungine
1 bras, ajustement posologique de la caspofungine lorsque l'exposition est insuffisante
Médicament: Caspofungine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose optimale de caspofungine par rapport à une exposition adéquate (mesurée par l'ASC) chez les patients gravement malades.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine chez les patients gravement malades.
Délai: 3 jours
3 jours
Corrélation des paramètres pharmacocinétiques et de la concentration plasmatique de caspofongine avec les scores de sévérité de la maladie.
Délai: 3 jours
3 jours
Corrélation de la concentration plasmatique de la caspofongine avec l'éradication du candida.
Délai: 28 jours
28 jours
Corrélation de la concentration plasmatique de caspofongine avec les paramètres de l'inflammation.
Délai: 3 jours
3 jours
Rapport ASC/CMI et rapport concentration plasmatique la plus élevée observée (Cmax)/CMI.
Délai: 7 jours
7 jours
Construire un modèle pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients gravement malades.
Délai: 28 jours
28 jours
Effets indésirables liés au médicament de la caspofungine.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL41676.042.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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