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重症患者におけるカスポファンギンの最適投与量

2015年10月29日 更新者:JWC Alffenaar、University Medical Center Groningen

侵襲性カンジダ症が疑われる重症患者におけるカスポファンギンの薬物動態と最適投与量

集中治療室 (ICU) の患者は、危険因子の存在により、侵襲性カンジダ症のリスクが特に高くなります。 重症患者では、さまざまな臓器や身体系の機能の変化が薬物動態に影響を与え、したがって薬物の血漿濃度に影響を与える可能性があることが知られています。 ICU 患者におけるカスポファンギンの研究では、カスポファンギン濃度の個人間および個人内変動が大きいことがわかっています。 治療下のカスポファンギン血漿濃度を引き起こした要因は、体重が 75 kg を超えることと低アルブミン血症でした。 さらに、有効性研究では、疾患重症度スコアが高い患者ではカスポファンギンの反応率が低いことが示されました。

変化した薬物動態の結果として、カスポファンギンの露出不足または露出過剰が重症患者で発生する可能性があり、これらの患者では用量の調整が必要になる場合があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カスポファンギンによる治療。
  • ICU への入院。
  • 年齢は18歳以上。
  • 医師によって確立された侵襲性カンジダ症の疑い。

除外基準:

  • 中心静脈カテーテルまたは末梢カニューレによる採血はできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスポファンギン
1アーム、曝露が不十分な場合のカスポファンギンの用量調整

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重症患者における適切な曝露(AUCとして測定)に関連するカスポファンギンの最適投与量。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重症患者におけるカスポファンギンの薬物動態パラメータ。
時間枠:3日
3日
薬物動態パラメータおよびカスポファンギンの血漿濃度と疾患重症度スコアとの相関。
時間枠:3日
3日
カスポファンギンの血漿濃度とカンジダ根絶との相関。
時間枠:28日
28日
カスポファンギンの血漿濃度と炎症パラメータとの相関。
時間枠:3日
3日
AUC/MIC 比および観察された最高血漿濃度 (Cmax)/MIC 比。
時間枠:7日
7日
重症患者におけるカスポファンギンの薬物動態モデルの構築。
時間枠:28日
28日
カスポファンギンの薬物関連有害事象。
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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