Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiinin optimaalinen annostus kriittisesti sairaille potilaille

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Kaspofungiinin farmakokinetiikka ja optimaalinen annostus kriittisesti sairailla potilailla, joilla epäillään invasiivista kandidiaasi

Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat ovat erityisen alttiita invasiiviselle kandidiaasille riskitekijöiden vuoksi. Tiedetään, että kriittisesti sairailla potilailla muutokset eri elinten ja kehon järjestelmien toiminnassa voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan ja siten plasman pitoisuuteen. ICU-potilailla tehdyssä kaspofungiinitutkimuksessa on havaittu suurta yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua kaspofungiinipitoisuudessa. Tekijät, jotka aiheuttivat subterapeuttisia kaspofungiinipitoisuuksia plasmassa, olivat ruumiinpaino > 75 kg ja hypoalbuminemia. Lisäksi tehotutkimus osoitti, että kaspofungiinin vasteprosentti oli pienempi potilailla, joilla oli korkeampi sairauden vaikeusaste.

Muuttuneen farmakokinetiikan seurauksena kaspofungiinin ali- tai liiallista altistumista voi esiintyä kriittisesti sairailla potilailla, ja annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito kaspofungiinilla.
  • Pääsy teho-osastolle.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Epäilty invasiivinen kandidiaasi, lääkärin toteama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verinäytteen otto keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen kanyylin avulla ei ole mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaspofungiini
1 haara, kaspofungiinin annoksen säätäminen, kun altistus on riittämätön
Lääke: Kaspofungiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin optimaalinen annos suhteessa riittävään altistukseen (mitattu AUC:na) kriittisesti sairailla potilailla.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin farmakokineettiset parametrit kriittisesti sairailla potilailla.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Farmakokineettisten parametrien ja plasman kaspofungiinipitoisuuden korrelaatio sairauden vakavuuspisteiden kanssa.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Plasman kaspofungiinipitoisuuden korrelaatio candidan hävittämisen kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaspofungiinin plasmapitoisuuden korrelaatio tulehdusparametreihin.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
AUC/MIC-suhde ja suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)/MIC-suhde.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kaspofungiinin farmakokineettisen mallin rakentaminen kriittisesti sairailla potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaspofungiinin lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL41676.042.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa