Optymalne dawkowanie kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym
Farmakokinetyka i optymalne dawkowanie kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy
Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) są szczególnie narażeni na inwazyjną kandydozę ze względu na obecność czynników ryzyka. Wiadomo, że u krytycznie chorych pacjentów zmiany funkcji różnych narządów i układów organizmu mogą wpływać na farmakokinetykę, a tym samym na stężenie leku w osoczu. Badanie kaspofunginy u pacjentów przebywających na OIOM-ie wykazało dużą między- i wewnątrzosobniczą zmienność stężenia kaspofunginy. Czynnikami powodującymi subterapeutyczne stężenia kaspofunginy w osoczu były masa ciała > 75 kg i hipoalbuminemia. Ponadto badanie skuteczności wykazało niższy odsetek odpowiedzi na kaspofunginę wśród pacjentów z wyższym stopniem ciężkości choroby.
W wyniku zmienionej farmakokinetyki u pacjentów w stanie krytycznym może wystąpić niedostateczna lub nadmierna ekspozycja na kaspofunginę i u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University medical centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie kaspofunginą.
- Przyjęcie na OIOM.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podejrzenie inwazyjnej kandydozy, ustalone przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest możliwe pobieranie krwi przez cewnik do żyły centralnej lub kaniulę obwodową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kaspofungina
1 ramię, dostosowanie dawki kaspofunginy, gdy ekspozycja jest niewystarczająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optymalna dawka kaspofunginy w stosunku do odpowiedniej ekspozycji (mierzonej jako AUC) u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Korelacja parametrów farmakokinetycznych i stężenia kaspofunginy w osoczu z ocenami ciężkości choroby.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Korelacja stężenia kaspofunginy w osoczu z eradykacją Candida.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Korelacja stężenia kaspofunginy w osoczu z parametrami stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Stosunek AUC/MIC i stosunek największego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)/MIC.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Konstruowanie modelu farmakokinetycznego kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane kaspofunginy związane z lekiem.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL41676.042.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .