Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosering af Caspofungin til kritisk syge patienter

29. oktober 2015 opdateret af: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetik og optimal dosering af Caspofungin hos kritisk syge patienter med mistanke om invasiv candidiasis

Patienter på intensiv afdeling (ICU) er særligt udsatte for invasiv candidiasis på grund af tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer. Det er kendt, at hos kritisk syge patienter kan ændringer i funktion af forskellige organer og kropssystemer påvirke farmakokinetikken og dermed plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel. En undersøgelse af caspofungin hos ICU-patienter har fundet en høj inter- og intra-individuel variation i caspofunginkoncentrationen. Faktorer, der forårsagede subterapeutiske plasmakoncentrationer af caspofungin, var kropsvægt > 75 kg og hypoalbuminæmi. Desuden viste et effektstudie en lavere responsrate for caspofungin blandt patienter med en højere sygdomssværhedsgrad.

Som et resultat af den ændrede farmakokinetik kan under- eller overeksponering af caspofungin forekomme hos kritisk syge patienter, og en justeret dosis kan være nødvendig hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med caspofungin.
  • Indlæggelse på intensivafdeling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mistænkt invasiv candidiasis, etableret af lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøvetagning med centralt venekateter eller perifer kanyle er ikke mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Caspofungin
1 arm, dosisjustering af caspofungin, når eksponeringen er utilstrækkelig
Medicin: Caspofungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den optimale dosis af caspofungin i forhold til tilstrækkelig eksponering (målt som AUC) hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for caspofungin hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Korrelation af farmakokinetiske parametre og plasmakoncentrationen af ​​caspofungin med sygdomssværhedsscore.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Korrelation af plasmakoncentrationen af ​​caspofungin med candida-udryddelse.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Korrelation af plasmakoncentrationen af ​​caspofungin med inflammationsparametre.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
AUC/MIC-forhold og højeste observerede plasmakoncentration (Cmax)/MIC-forhold.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Konstruktion af en farmakokinetisk model af caspofungin hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lægemiddelrelaterede bivirkninger af caspofungin.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL41676.042.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner