Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dosering av Caspofungin hos kritisk syke pasienter

29. oktober 2015 oppdatert av: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetikk og optimal dosering av Caspofungin hos kritisk syke pasienter med mistanke om invasiv candidiasis

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er spesielt utsatt for invasiv candidiasis på grunn av tilstedeværelsen av risikofaktorer. Det er kjent at hos kritisk syke pasienter kan endringer i funksjon av ulike organer og kroppssystemer påvirke farmakokinetikken og dermed plasmakonsentrasjonen til et medikament. En studie av caspofungin hos ICU-pasienter har funnet en høy inter- og intraindividuell variasjon i caspofunginkonsentrasjon. Faktorer som forårsaket subterapeutiske plasmakonsentrasjoner av caspofungin var kroppsvekt > 75 kg og hypoalbuminemi. Videre viste en effektstudie en lavere responsrate for caspofungin blant pasienter med høyere sykdomsgrad.

Som et resultat av den endrede farmakokinetikken kan under- eller overeksponering av caspofungin forekomme hos kritisk syke pasienter, og en justert dosering kan være nødvendig hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med caspofungin.
  • Innleggelse på intensivavdeling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mistenkt invasiv candidiasis, etablert av legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøvetaking med sentralt venekateter eller perifer kanyle er ikke mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Caspofungin
1 arm, dosejustering av caspofungin når eksponeringen er utilstrekkelig
Legemiddel: Caspofungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den optimale dosen av caspofungin i forhold til adekvat eksponering (målt som AUC) hos kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for caspofungin hos kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Korrelasjon av farmakokinetiske parametere og plasmakonsentrasjonen av caspofungin med sykdoms alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av caspofungin og utryddelse av candida.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Korrelasjon av plasmakonsentrasjonen av caspofungin med betennelsesparametre.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
AUC/MIC-forhold og høyeste observerte plasmakonsentrasjon (Cmax)/MIC-forhold.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Konstruere en farmakokinetisk modell av caspofungin hos kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Legemiddelrelaterte bivirkninger av caspofungin.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL41676.042.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caspofungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere