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Optimale Dosierung von Caspofungin bei kritisch kranken Patienten

29. Oktober 2015 aktualisiert von: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmakokinetik und optimale Dosierung von Caspofungin bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis

Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind aufgrund des Vorhandenseins von Risikofaktoren besonders gefährdet für invasive Candidiasis. Es ist bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Funktionsänderungen verschiedener Organe und Körpersysteme die Pharmakokinetik und damit die Plasmakonzentration eines Arzneimittels beeinflussen können. Eine Studie zu Caspofungin bei Intensivpatienten hat eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität der Caspofungin-Konzentration festgestellt. Faktoren, die zu subtherapeutischen Caspofungin-Plasmakonzentrationen führten, waren ein Körpergewicht > 75 kg und Hypalbuminämie. Darüber hinaus zeigte eine Wirksamkeitsstudie eine niedrigere Ansprechrate für Caspofungin bei Patienten mit einem höheren Schweregrad der Erkrankung.

Aufgrund der veränderten Pharmakokinetik kann es bei kritisch kranken Patienten zu einer Unter- oder Überexposition von Caspofungin kommen, und bei diesen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit Caspofungin.
  • Aufnahme in eine Intensivstation.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verdacht auf invasive Candidiasis, festgestellt durch den Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Blutentnahme über zentralvenösen Katheter oder periphere Kanüle nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Caspofungin
1 Arm, Dosisanpassung von Caspofungin bei unzureichender Exposition
Arzneimittel: Caspofungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die optimale Dosierung von Caspofungin im Verhältnis zu einer angemessenen Exposition (gemessen als AUC) bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Caspofungin bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Korrelation von pharmakokinetischen Parametern und der Plasmakonzentration von Caspofungin mit den Schweregradscores der Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Korrelation der Plasmakonzentration von Caspofungin mit Candida-Eradikation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Korrelation der Plasmakonzentration von Caspofungin mit Entzündungsparametern.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
AUC/MHK-Verhältnis und höchste beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)/MHK-Verhältnis.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Aufbau eines pharmakokinetischen Modells von Caspofungin bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen von Caspofungin.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL41676.042.12

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