- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994096
Optimale dosering van caspofungine bij ernstig zieke patiënten
Farmacokinetiek en optimale dosering van caspofungine bij ernstig zieke patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis
Patiënten op de intensive care (ICU) lopen vooral risico op invasieve candidiasis vanwege de aanwezigheid van risicofactoren. Het is bekend dat bij ernstig zieke patiënten functieveranderingen van verschillende organen en lichaamssystemen de farmacokinetiek en daarmee de plasmaconcentratie van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Een onderzoek naar caspofungine bij IC-patiënten heeft een hoge inter- en intra-individuele variabiliteit in caspofungineconcentratie gevonden. Factoren die subtherapeutische plasmaconcentraties van caspofungine veroorzaakten, waren lichaamsgewicht > 75 kg en hypoalbuminemie. Bovendien toonde een werkzaamheidsonderzoek een lager responspercentage voor caspofungine aan bij patiënten met een hogere score voor de ernst van de ziekte.
Als gevolg van de gewijzigde farmacokinetiek kan onder- of overmatige blootstelling van caspofungine optreden bij ernstig zieke patiënten en bij deze patiënten kan een aangepaste dosering nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met caspofungine.
- Opname op een IC.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermoedelijke invasieve candidiasis, vastgesteld door de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedafname met centraal veneuze katheter of perifere canule is niet mogelijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Caspofungine
1 arm, dosisaanpassing van caspofungine wanneer de blootstelling onvoldoende is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De optimale dosering van caspofungine in relatie tot adequate blootstelling (gemeten als AUC) bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetische parameters van caspofungine bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Correlatie van farmacokinetische parameters en de plasmaconcentratie van caspofungine met scores voor de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Correlatie van de plasmaconcentratie van caspofungine met uitroeiing van candida.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Correlatie van de plasmaconcentratie van caspofungine met ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
AUC/MIC-ratio en hoogste waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)/MIC-ratio.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Constructie van een farmacokinetisch model van caspofungine bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van caspofungine.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL41676.042.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .