Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering van caspofungine bij ernstig zieke patiënten

29 oktober 2015 bijgewerkt door: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmacokinetiek en optimale dosering van caspofungine bij ernstig zieke patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis

Patiënten op de intensive care (ICU) lopen vooral risico op invasieve candidiasis vanwege de aanwezigheid van risicofactoren. Het is bekend dat bij ernstig zieke patiënten functieveranderingen van verschillende organen en lichaamssystemen de farmacokinetiek en daarmee de plasmaconcentratie van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Een onderzoek naar caspofungine bij IC-patiënten heeft een hoge inter- en intra-individuele variabiliteit in caspofungineconcentratie gevonden. Factoren die subtherapeutische plasmaconcentraties van caspofungine veroorzaakten, waren lichaamsgewicht > 75 kg en hypoalbuminemie. Bovendien toonde een werkzaamheidsonderzoek een lager responspercentage voor caspofungine aan bij patiënten met een hogere score voor de ernst van de ziekte.

Als gevolg van de gewijzigde farmacokinetiek kan onder- of overmatige blootstelling van caspofungine optreden bij ernstig zieke patiënten en bij deze patiënten kan een aangepaste dosering nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met caspofungine.
  • Opname op een IC.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vermoedelijke invasieve candidiasis, vastgesteld door de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedafname met centraal veneuze katheter of perifere canule is niet mogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Caspofungine
1 arm, dosisaanpassing van caspofungine wanneer de blootstelling onvoldoende is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De optimale dosering van caspofungine in relatie tot adequate blootstelling (gemeten als AUC) bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van caspofungine bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Correlatie van farmacokinetische parameters en de plasmaconcentratie van caspofungine met scores voor de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Correlatie van de plasmaconcentratie van caspofungine met uitroeiing van candida.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Correlatie van de plasmaconcentratie van caspofungine met ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
AUC/MIC-ratio en hoogste waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)/MIC-ratio.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Constructie van een farmacokinetisch model van caspofungine bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van caspofungine.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren