Randomizovaná studie porovnávající pleurální drenáž videotorakoskopií s lékařskou drenáží u infekčního pleurálního výpotku (VIDMED)
Infekční pleurální výpotek je klasickou komplikací pneumonie a často vyžaduje pleurální drenáž.
Neexistuje shoda mezi chirurgickou drenáží a lékařskou indikací drenáže v prvním záměru léčit empyém.
Operace se obvykle navrhuje jako druhý záměr po selhání lékařské drenáže.
Videotorakoskopie je dobře přijímána v diagnostice a léčbě pleurálních patologií. Morbidita tohoto přístupu je velmi nízká s dobrými výsledky a stává se zlatým standardem u různých pleurálních onemocnění. Medikamentózní drenáž může být také velmi účinná, ale její výsledky závisí na vývoji pleurálního výpotku. Míra selhání se odhaduje kolem 25 %.
Poté je cílem naší studie porovnat chirurgickou drenáž a lékařskou drenáž v prvním záměru. Prvním konečným bodem bude pobyt v nemocnici (den). Propuštění z nemocnice bude striktní, bude se řídit různými objektivními kritérii hojení, což umožní srovnání těchto dvou přístupů drenáže.
Abychom na tuto otázku odpověděli, randomizovali jsme 50 pacientů během 2 let pomocí multicentrického náboru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- pascal berna, MD
-
Caen, Francie, 14000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital
-
Kontakt:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, Francie
- Nábor
- UH Rouen
-
Kontakt:
- Jean M BASTE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean M BASTE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekční pleurální výpotek diagnostikovaný pleurální punkcí s biologickými rysy infekce: C hladina reaktivního proteinu >5 mg/l, počet bílých krvinek > 10 000 G/l, teplota >38°c, výpotek s ph<7,2 nebo přítomnost polynukleáru a radiologické rysy výpotku vyžadující drenáž (> 1/5 objemu hrudníku)
Kritéria vyloučení:
- předchozí hrudní chirurgie, anamnéza pleurálního výpotku
- kompresivní výpotek, který by měl být léčen v naléhavých případech
- Těhotenství
- Žádné přijetí protokolu informovaným pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: videotorakoskopická drenáž
videotorakoskopie drenáž pleurálního výpotku
|
videotorakoskopie drenáž pleurálního výpotku
|
|
Aktivní komparátor: Lékařská pleurální drenáž
Lékařská drenáž
|
Lékařská pleurální drenáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/009/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .