Рандомизированное исследование, сравнивающее плевральный дренаж с помощью видеоторакоскопии с медицинским дренажем при инфекционном плевральном выпоте (VIDMED)
Инфекционный плеврит является классическим осложнением пневмонии и часто требует плеврального дренирования.
Нет единого мнения между показаниями хирургического дренажа и медикаментозного дренажа при первоначальном намерении лечить эмпиему.
Обычно хирургическое вмешательство предлагается во втором натяжении после неэффективности медикаментозного дренажа.
Видеоторакоскопия хорошо зарекомендовала себя в диагностике и лечении плевральных патологий. Болезненность этого подхода очень низкая с хорошими результатами и стала золотым стандартом при различных заболеваниях плевры. Медицинский дренаж также может быть очень эффективным, но его результаты зависят от развития плеврального выпота. Вероятность отказа оценивается примерно в 25%.
Затем целью нашего исследования является сравнение хирургического дренажа и медицинского дренажа при первом натяжении. Первой конечной точкой будет пребывание в стационаре (день). Выписка из больницы будет строгой, в соответствии с различными объективными критериями заживления, что позволит сравнить эти два подхода к дренированию.
Чтобы ответить на этот вопрос, мы рандомизируем 50 пациентов через 2 года с многоцентровым набором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- pascal berna, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Еще не набирают
- University Hospital
-
Контакт:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- UH Rouen
-
Контакт:
- Jean M BASTE, MD
-
Главный следователь:
- Jean M BASTE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекционный плевральный выпот, диагностированный с помощью плевральной пункции, с биологическими признаками инфекции: С Уровень реактивного белка > 5 мг/л, количество лейкоцитов > 10000 г/л, температура > 38°С, выпот с рН <7,2 или наличие полинуклеарных и рентгенологические признаки выпота, требующие дренирования (> 1/5 объема грудной клетки)
Критерий исключения:
- предшествующая торакальная хирургия, плевральный выпот в анамнезе
- компрессионный выпот, который следует лечить в экстренном порядке
- Беременность
- Непринятие протокола информированным пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: видеоторакоскопический дренаж
видеоторакоскопия дренирование плеврального выпота
|
видеоторакоскопия дренирование плеврального выпота
|
|
Активный компаратор: Медицинский плевральный дренаж
Медицинский дренаж
|
Медицинский плевральный дренаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/009/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .