Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför pleuradränage genom videotorakoskopi med medicinsk dränering vid infektiös pleuraeffusion (VIDMED)

7 oktober 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Infektiös pleurautgjutning är en klassisk komplikation av lunginflammation och kräver ofta pleural dränage.

Det finns ingen konsensus mellan kirurgisk dränering och medicinsk dräneringsindikation i första avsikt att behandla ett empyem.

Vanligtvis föreslås operation i andra syften efter misslyckande med medicinsk dränering.

Videotorakoskopi är väl accepterad vid diagnos och behandling av pleurala patologier. Sjukligheten i detta tillvägagångssätt är mycket låg med goda resultat och blir guldstandarden i olika pleurasjukdomar. Den medicinska dräneringen kan också vara mycket effektiv men dess resultat beror på utvecklingen av pleurautgjutningen. Antalet misslyckanden uppskattas till cirka 25 %.

Sedan är syftet med vår studie att jämföra kirurgisk dränering och medicinsk dränering i första hand. Den första slutpunkten kommer att vara sjukhusvistelsen (dag). Utskrivning från sjukhus kommer att vara strikt, efter olika objektiva kriterier för läkning, vilket möjliggör jämförelse mellan dessa två metoder för dränering.

För att svara på denna fråga kommer vi att randomisera 50 patienter på 2 år med en multicenterrekrytering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • pascal berna, MD
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • gerard Zachmann, Prof
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • UH Rouen
        • Kontakt:
          • Jean M BASTE, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean M BASTE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektiös pleurautgjutning diagnostiserad genom pleurapunktion med biologiska infektionsdrag: C Reaktivt proteinnivå >5 mg/L, Antal vita blodkroppar > 10000 G/L, Temperatur >38°c, effusion med ph<7,2 eller närvaro av polynukleär och radiologiska kännetecken av effusion som kräver dränering (>1/5 bröstvolym)

Exklusions kriterier:

  • före thoraxkirurgi, tidigare anamnes på pleural effusion
  • kompressionsutgjutning som bör behandlas i nödsituationer
  • Graviditet
  • Ingen godkännande av protokollet av den informerade patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: videotorakoskopi dränering
videotorakoskopi dränering av pleural effusion
Enhet: Videotorakoskopi dränering
videotorakoskopi dränering av pleural effusion
Aktiv komparator: Medicinsk pleural dränage
Medicinsk dränering
Läkemedel: Medicinsk dränering
Medicinsk pleural dränage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: patienterna kommer att följas under vistelsen på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
patienterna kommer att följas under vistelsen på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/009/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera