Studio randomizzato che confronta il drenaggio pleurico mediante videotoracoscopia con il drenaggio medico nel versamento pleurico infettivo (VIDMED)
Il versamento pleurico infettivo è una classica complicanza della polmonite e spesso richiede il drenaggio pleurico.
Non c'è consenso tra il drenaggio chirurgico e l'indicazione del drenaggio medico nella prima intenzione di trattare un empiema.
Di solito la chirurgia viene proposta in seconda intenzione dopo il fallimento del drenaggio medico.
La videotoracoscopia è ben accettata nella diagnosi e nel trattamento delle patologie pleuriche. La morbilità di questo approccio è molto bassa con buoni risultati e diventa il gold standard in diverse malattie pleuriche. Il drenaggio medico può essere anche molto efficace ma i suoi risultati dipendono dall'evoluzione del versamento pleurico. Il tasso di fallimento è stimato intorno al 25%.
Quindi, lo scopo del nostro studio è confrontare il drenaggio chirurgico e il drenaggio medico in prima intenzione. Il primo endpoint sarà la degenza ospedaliera (giorno). La dimissione dall'ospedale sarà rigorosa, seguendo diversi criteri oggettivi di guarigione che consentano il confronto tra questi due approcci di drenaggio.
Per rispondere a questa domanda randomizzeremo 50 pazienti in 2 anni con un reclutamento multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- pascal berna, MD
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Caen, Francia, 14000
- Non ancora reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- gerard Zachmann, Prof
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- UH Rouen
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Contatto:
- Jean M BASTE, MD
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Investigatore principale:
- Jean M BASTE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico infettivo diagnosticato mediante puntura pleurica con caratteristiche biologiche dell'infezione: livello di proteina reattiva C >5 mg/L, conta leucocitaria > 10000 G/L, temperatura >38°C, versamento con ph<7,2 o presenza di polinucleati e caratteristiche radiologiche del versamento che richiedono drenaggio (> 1/5 del volume toracico)
Criteri di esclusione:
- precedente chirurgia toracica, storia pregressa di versamento pleurico
- versamento compressivo che dovrebbe essere trattato in emergenza
- Gravidanza
- Nessuna accettazione del protocollo da parte del paziente informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: drenaggio videotoracoscopico
drenaggio videotoracoscopico del versamento pleurico
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drenaggio videotoracoscopico del versamento pleurico
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Comparatore attivo: Drenaggio pleurico medico
Drenaggio medico
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Drenaggio pleurico medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/009/HP
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