Etude randomisée comparant le drainage pleural par vidéothoracoscopie au drainage médical dans l'épanchement pleural infectieux (VIDMED)
L'épanchement pleural infectieux est une complication classique de la pneumonie et nécessite souvent un drainage pleural.
Il n'y a pas de consensus entre drainage chirurgical et indication de drainage médical en première intention pour traiter un empyème.
Le plus souvent la chirurgie est proposée en deuxième intention après échec du drainage médical.
La vidéothoracoscopie est bien acceptée dans le diagnostic et le traitement des pathologies pleurales. La morbidité de cette approche est très faible avec de bons résultats et devient le gold standard dans différentes pathologies pleurales. Le drainage médical peut être aussi très efficace mais ses résultats dépendent de l'évolution de l'épanchement pleural. Le taux d'échec est estimé à environ 25 %.
Ensuite, le but de notre étude est de comparer le drainage chirurgical et le drainage médical en première intention. Le premier critère d'évaluation sera le séjour à l'hôpital (jour). La sortie de l'hôpital sera stricte, suivant différents critères objectifs de cicatrisation permettant de comparer ces deux approches de drainage.
Pour répondre à cette question nous allons randomiser 50 patients en 2 ans avec un recrutement multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- pascal berna, MD
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Caen, France, 14000
- Pas encore de recrutement
- University Hospital
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Contact:
- gerard Zachmann, Prof
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Rouen, France
- Recrutement
- UH Rouen
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Contact:
- Jean M BASTE, MD
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Chercheur principal:
- Jean M BASTE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épanchement pleural infectieux diagnostiqué par ponction pleurale avec caractéristiques biologiques d'infection : taux de protéine C réactive > 5 mg/L, numération leucocytaire > 10 000 G/L, température >38 °c, épanchement avec un ph <7,2 ou présence de polynucléaires , et caractéristiques radiologiques de l'épanchement nécessitant un drainage (> 1/5 volume thoracique)
Critère d'exclusion:
- chirurgie thoracique antérieure, antécédents d'épanchement pleural
- épanchement compressif qui doit être traité en urgence
- Grossesse
- Non acceptation du protocole par le patient informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: drainage par vidéothoracoscopie
vidéothoracoscopie drainage d'épanchement pleural
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vidéothoracoscopie drainage d'épanchement pleural
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Comparateur actif: Drainage pleural médical
Drainage médical
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Drainage pleural médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Séjour à l'hôpital en jours
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/009/HP
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