Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin pleurale drainage door videothoracoscopie wordt vergeleken met medische drainage bij infectieuze pleurale effusie (VIDMED)

7 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Infectieuze pleurale effusie is een klassieke complicatie van longontsteking en vereist vaak pleurale drainage.

Er is geen consensus tussen chirurgische drainage en medische drainage-indicatie bij de eerste intentie om een ​​empyeem te behandelen.

Meestal wordt een operatie voorgesteld als tweede intentie na het falen van medische drainage.

Videothoracoscopie is goed geaccepteerd bij de diagnose en behandeling van pleurale pathologieën. De morbiditeit van deze aanpak is erg laag met goede resultaten en wordt de gouden standaard bij verschillende pleurale aandoeningen. De medische drainage kan ook zeer efficiënt zijn, maar de resultaten zijn afhankelijk van de evolutie van de pleurale effusie. Het faalpercentage wordt geschat op ongeveer 25%.

Vervolgens is het doel van ons onderzoek om chirurgische drainage en medische drainage in eerste instantie te vergelijken. Het eerste eindpunt is het verblijf in het ziekenhuis (dag). Ontslag uit het ziekenhuis zal strikt zijn, waarbij verschillende objectieve genezingscriteria worden gevolgd, waardoor vergelijking tussen deze twee benaderingen van drainage mogelijk is.

Om deze vraag te beantwoorden zullen we 50 patiënten in 2 jaar randomiseren met een multicenter werving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • pascal berna, MD
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
          • gerard Zachmann, Prof
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • UH Rouen
        • Contact:
          • Jean M BASTE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean M BASTE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectieuze pleurale effusie gediagnosticeerd door pleurale punctie met biologische kenmerken van infectie: C niveau van reactief eiwit >5 mg/L, aantal witte bloedcellen > 10.000 G/L, temperatuur >38°c, effusie met een ph<7,2 of aanwezigheid van polynucleaire , en radiologische kenmerken van effusie waarvoor drainage nodig is (>1/5 thoracaal volume)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere borstchirurgie, voorgeschiedenis van pleurale effusie
  • compressieve effusie die in noodgevallen moet worden behandeld
  • Zwangerschap
  • Geen acceptatie van het protocol door de geïnformeerde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drainage van videothoracoscopie
videothoracoscopie drainage van pleurale effusie
Apparaat: Videothoracoscopie drainage
videothoracoscopie drainage van pleurale effusie
Actieve vergelijker: Medische pleurale drainage
Medische drainage
Geneesmiddel: Medische drainage
Medische pleurale drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 weken
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/009/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze pleurale effusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren