Estudio aleatorizado que compara el drenaje pleural por videotoracoscopia con el drenaje médico en el derrame pleural infeccioso (VIDMED)
El derrame pleural infeccioso es una complicación clásica de la neumonía y, a menudo, requiere drenaje pleural.
No existe consenso entre la indicación del drenaje quirúrgico y el drenaje médico en primera intención para tratar un empiema.
Habitualmente se propone la cirugía en segunda intención tras el fracaso del drenaje médico.
La videotoracoscopia tiene una buena aceptación en el diagnóstico y tratamiento de las patologías pleurales. La morbilidad de este abordaje es muy baja con buenos resultados y se convierte en el estándar de oro en diferentes enfermedades pleurales. El drenaje médico también puede ser muy eficaz pero sus resultados dependen de la evolución del derrame pleural. La tasa de fracaso se estima en torno al 25%.
Entonces, el objetivo de nuestro estudio es comparar el drenaje quirúrgico y el drenaje médico en primera intención. El primer punto final será la estancia hospitalaria (día). El alta hospitalaria será estricta, siguiendo diferentes criterios objetivos de cicatrización que permitan la comparación entre estos dos abordajes de drenaje.
Para responder a esta pregunta vamos a aleatorizar 50 pacientes en 2 años con un reclutamiento multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- pascal berna, MD
-
Caen, Francia, 14000
- Aún no reclutando
- University Hospital
-
Contacto:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- UH Rouen
-
Contacto:
- Jean M BASTE, MD
-
Investigador principal:
- Jean M BASTE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural infeccioso diagnosticado por punción pleural con características biológicas de infección: nivel de proteína C reactiva > 5 mg/L, recuento de glóbulos blancos > 10000 G/L, temperatura > 38 °C, derrame con ph < 7,2 o presencia de polinucleares. , y características radiológicas de derrame que requieren drenaje (> 1/5 del volumen torácico)
Criterio de exclusión:
- cirugía torácica previa, antecedentes de derrame pleural
- derrame compresivo que debe ser tratado en emergencia
- El embarazo
- No aceptación del protocolo por parte del paciente informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Drenaje por videotoracoscopia
videotoracoscopia drenaje de derrame pleural
|
videotoracoscopia drenaje de derrame pleural
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Comparador activo: Drenaje pleural medico
Drenaje medico
|
Drenaje pleural medico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
|
los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/009/HP
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