ビデオ胸腔鏡検査による胸膜ドレナージと感染性胸水における医療ドレナージを比較するランダム化研究 (VIDMED)
2016年10月7日 更新者：University Hospital, Rouen
感染性胸水は肺炎の典型的な合併症であり、しばしば胸水ドレナージが必要です。
蓄膿症を治療する最初の意図では、外科的ドレナージと医療ドレナージの適応との間にコンセンサスはありません。
通常、医療ドレナージが失敗した後、2番目の意図で手術が提案されます。
ビデオ胸腔鏡検査は、胸膜病変の診断と治療に広く受け入れられています。 このアプローチの罹患率は非常に低く、良好な結果が得られ、さまざまな胸膜疾患のゴールド スタンダードになります。 医療用ドレナージも非常に効率的ですが、その結果は胸水の流れに左右されます。 故障率は約 25% と推定されます。
次に、私たちの研究の目的は、最初の意図で外科的ドレナージと医療ドレナージを比較することです。 最初のエンドポイントは、入院 (日) になります。 退院は厳格であり、治癒の客観的基準が異なり、これら 2 つのドレナージ方法を比較することができます。
この質問に答えるために、多施設募集で 2 年間に 50 人の患者を無作為化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80000
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- pascal berna, MD
-
Caen、フランス、14000
- まだ募集していません
- University Hospital
-
コンタクト：
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen、フランス
- 募集
- UH Rouen
-
コンタクト：
- Jean M BASTE, MD
-
主任研究者：
- Jean M BASTE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染の生物学的特徴を伴う胸膜穿刺によって診断された感染性胸水：C反応性タンパク質レベル> 5 mg / L、白血球数> 10000 G / L、温度> 38°c、ph <7.2の胸水または多核の存在、およびドレナージを必要とする浸出液の放射線学的特徴 (>1/5 胸部容積)
除外基準:
- 以前の胸部手術、過去の胸水の病歴
- 緊急時に治療する必要がある圧迫性胸水
- 妊娠
- 情報提供を受けた患者がプロトコルを受け入れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビデオ胸腔ドレナージ
ビデオ胸腔鏡検査による胸水のドレナージ
|
ビデオ胸腔鏡検査による胸水のドレナージ
|
|
アクティブコンパレータ：医療用胸腔ドレナージ
医療排水
|
医療用胸腔ドレナージ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院日数
時間枠：患者は、入院期間中、平均4週間の予想で追跡されます
|
患者は、入院期間中、平均4週間の予想で追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jean-marc baste, MD、University Hospital Rouen, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビデオ胸腔ドレナージの臨床試験
-
University Hospital, Lilleまだ募集していません人工呼吸器関連肺炎、医療関連肺炎、人工呼吸