Véletlenszerű vizsgálat, amely a videothoracoscopiás mellhártya-elvezetést hasonlítja össze a fertőző pleurális folyadékgyülem orvosi elvezetésével (VIDMED)
A fertőző pleurális folyadékgyülem a tüdőgyulladás klasszikus szövődménye, és gyakran mellhártya-elvezetést igényel.
Nincs konszenzus a sebészeti drenázs és az orvosi drenázs indikációja között az empyema kezelésének első szándékában.
Általában a műtétet második szándékként javasolják az orvosi drenázs meghibásodása után.
A videothoracoscopia jól elfogadott a pleurális patológiák diagnosztizálásában és kezelésében. Ennek a megközelítésnek a morbiditása nagyon alacsony, jó eredménnyel és aranystandardtá vált a különböző pleurális betegségekben. Az orvosi drenázs is nagyon hatékony lehet, de eredménye a pleurális folyadékgyülem alakulásától függ. A meghibásodások arányát 25% körülire becsülik.
Ezután vizsgálatunk célja a sebészeti drenázs és az orvosi drenázs első szándékú összehasonlítása. Az első végpont a kórházi tartózkodás (nap) lesz. A kórházi elbocsátás szigorú lesz, a gyógyulás különböző objektív kritériumait követve, amely lehetővé teszi a vízelvezetés e két megközelítésének összehasonlítását.
A kérdés megválaszolásához 2 éven belül 50 beteget randomizálunk multicentrikus toborzással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- pascal berna, MD
-
Caen, Franciaország, 14000
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- UH Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean M BASTE, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean M BASTE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőző pleurális folyadékgyülem pleurális punkcióval diagnosztizált, a fertőzés biológiai jellemzőivel: C Reaktív fehérje szint >5 mg/l, fehérvérsejtszám > 10000 G/L, hőmérséklet >38°c, folyadékgyülem ph<7,2 vagy polinukleáris jelenléte és a drenázst igénylő effúzió radiológiai jellemzői (>1/5 mellkastérfogat)
Kizárási kritériumok:
- korábbi mellkasi műtét, pleurális folyadékgyülem a múltban
- kompressziós folyadékgyülem, amelyet vészhelyzetben kell kezelni
- Terhesség
- A protokollt a tájékozott beteg nem fogadja el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: videothoracoscopy vízelvezetés
videothoracoscopy pleurális folyadékgyülem elvezetése
|
videothoracoscopy pleurális folyadékgyülem elvezetése
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi pleurális drenázs
Orvosi vízelvezetés
|
Orvosi pleurális drenázs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi tartózkodás napokon belül
Időkeret: a betegeket a hopita tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a betegeket a hopita tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/009/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .