- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994499
Randomisierte Studie zum Vergleich der Pleuradrainage durch Videothorakoskopie mit der medizinischen Drainage bei infektiösem Pleuraerguss (VIDMED)
Der infektiöse Pleuraerguss ist eine klassische Komplikation einer Lungenentzündung und erfordert häufig eine Pleuradrainage.
Es besteht kein Konsens zwischen chirurgischer Drainage und medizinischer Drainageindikation bei der ersten Absicht, ein Empyem zu behandeln.
Normalerweise wird eine Operation in zweiter Absicht nach Versagen der medizinischen Drainage vorgeschlagen.
Die Videothorakoskopie ist in der Diagnose und Behandlung von Pleurapathologien gut akzeptiert. Die Morbidität dieses Ansatzes ist bei guten Ergebnissen sehr gering und hat sich zum Goldstandard bei verschiedenen Pleuraerkrankungen entwickelt. Die medizinische Drainage kann ebenfalls sehr effizient sein, aber ihre Ergebnisse hängen von der Entwicklung des Pleuraergusses ab. Die Ausfallrate wird auf etwa 25 % geschätzt.
Das Ziel unserer Studie ist es dann, die chirurgische Drainage und die medizinische Drainage in erster Absicht zu vergleichen. Der erste Endpunkt ist der Krankenhausaufenthalt (Tag). Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt streng und folgt unterschiedlichen objektiven Heilungskriterien, die einen Vergleich zwischen diesen beiden Ansätzen der Drainage ermöglichen.
Um diese Frage zu beantworten, werden wir 50 Patienten in 2 Jahren mit einer multizentrischen Rekrutierung randomisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- pascal berna, MD
-
Caen, Frankreich, 14000
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- UH Rouen
-
Kontakt:
- Jean M BASTE, MD
-
Hauptermittler:
- Jean M BASTE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektiöser Pleuraerguss, diagnostiziert durch Pleurapunktion mit biologischen Infektionsmerkmalen: C-Wert des reaktiven Proteins > 5 mg/L, Anzahl der weißen Blutkörperchen > 10000 G/L, Temperatur > 38 °C, Erguss mit einem pH-Wert < 7,2 oder Vorhandensein von Polynuklearen , und radiologische Merkmale eines Ergusses, der eine Drainage erfordert (> 1/5 Thoraxvolumen)
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Thoraxoperation, Pleuraerguss in der Vorgeschichte
- Druckerguss, der im Notfall behandelt werden sollte
- Schwangerschaft
- Keine Akzeptanz des Protokolls durch den aufgeklärten Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Videothorakoskopie-Drainage
Videothorakoskopie-Drainage eines Pleuraergusses
|
Videothorakoskopie-Drainage eines Pleuraergusses
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Aktiver Komparator: Medizinische Pleuradrainage
Medizinische Drainage
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Medizinische Pleuradrainage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/009/HP
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