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Randomisierte Studie zum Vergleich der Pleuradrainage durch Videothorakoskopie mit der medizinischen Drainage bei infektiösem Pleuraerguss (VIDMED)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Der infektiöse Pleuraerguss ist eine klassische Komplikation einer Lungenentzündung und erfordert häufig eine Pleuradrainage.

Es besteht kein Konsens zwischen chirurgischer Drainage und medizinischer Drainageindikation bei der ersten Absicht, ein Empyem zu behandeln.

Normalerweise wird eine Operation in zweiter Absicht nach Versagen der medizinischen Drainage vorgeschlagen.

Die Videothorakoskopie ist in der Diagnose und Behandlung von Pleurapathologien gut akzeptiert. Die Morbidität dieses Ansatzes ist bei guten Ergebnissen sehr gering und hat sich zum Goldstandard bei verschiedenen Pleuraerkrankungen entwickelt. Die medizinische Drainage kann ebenfalls sehr effizient sein, aber ihre Ergebnisse hängen von der Entwicklung des Pleuraergusses ab. Die Ausfallrate wird auf etwa 25 % geschätzt.

Das Ziel unserer Studie ist es dann, die chirurgische Drainage und die medizinische Drainage in erster Absicht zu vergleichen. Der erste Endpunkt ist der Krankenhausaufenthalt (Tag). Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt streng und folgt unterschiedlichen objektiven Heilungskriterien, die einen Vergleich zwischen diesen beiden Ansätzen der Drainage ermöglichen.

Um diese Frage zu beantworten, werden wir 50 Patienten in 2 Jahren mit einer multizentrischen Rekrutierung randomisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • pascal berna, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • gerard Zachmann, Prof
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • UH Rouen
        • Kontakt:
          • Jean M BASTE, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean M BASTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektiöser Pleuraerguss, diagnostiziert durch Pleurapunktion mit biologischen Infektionsmerkmalen: C-Wert des reaktiven Proteins > 5 mg/L, Anzahl der weißen Blutkörperchen > 10000 G/L, Temperatur > 38 °C, Erguss mit einem pH-Wert < 7,2 oder Vorhandensein von Polynuklearen , und radiologische Merkmale eines Ergusses, der eine Drainage erfordert (> 1/5 Thoraxvolumen)

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Thoraxoperation, Pleuraerguss in der Vorgeschichte
  • Druckerguss, der im Notfall behandelt werden sollte
  • Schwangerschaft
  • Keine Akzeptanz des Protokolls durch den aufgeklärten Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videothorakoskopie-Drainage
Videothorakoskopie-Drainage eines Pleuraergusses
Videothorakoskopie-Drainage eines Pleuraergusses
Aktiver Komparator: Medizinische Pleuradrainage
Medizinische Drainage
Medizinische Pleuradrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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