Estudo Randomizado Comparando a Drenagem Pleural por Videotoracoscopia com a Drenagem Médica no Derrame Pleural Infeccioso (VIDMED)
O derrame pleural infeccioso é uma complicação clássica da pneumonia e muitas vezes requer drenagem pleural.
Não há consenso entre drenagem cirúrgica e indicação de drenagem médica na primeira intenção de tratar um empiema.
Normalmente a cirurgia é proposta em segunda intenção após falha da drenagem médica.
A videotoracoscopia é bem aceita no diagnóstico e tratamento das patologias pleurais. A morbidade desta abordagem é muito baixa com bons resultados e se tornou o padrão ouro em diferentes doenças pleurais. A drenagem médica também pode ser muito eficiente, mas seus resultados dependem da evolução do derrame pleural. A taxa de falha é estimada em torno de 25%.
Assim, o objetivo do nosso estudo é comparar a drenagem cirúrgica e a drenagem médica em primeira intenção. O primeiro ponto final será a internação (dia). A alta hospitalar será rigorosa, seguindo diferentes critérios objetivos de cicatrização permitindo a comparação entre essas duas abordagens de drenagem.
Para responder a esta questão iremos randomizar 50 pacientes em 2 anos com um recrutamento multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- pascal berna, MD
-
Caen, França, 14000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital
-
Contato:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, França
- Recrutamento
- UH Rouen
-
Contato:
- Jean M BASTE, MD
-
Investigador principal:
- Jean M BASTE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame pleural infeccioso diagnosticado por punção pleural com características biológicas de infecção: nível de proteína C reativa >5 mg/L, contagem de leucócitos > 10000 G/L, temperatura >38°C, derrame com ph<7,2 ou presença de polinucleares e características radiológicas de derrame que requerem drenagem (>1/5 do volume torácico)
Critério de exclusão:
- cirurgia torácica prévia, história pregressa de derrame pleural
- derrame compressivo que deve ser tratado em emergência
- Gravidez
- Não aceitação do protocolo pelo paciente informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: drenagem por videotoracoscopia
videotoracoscopia drenagem de derrame pleural
|
videotoracoscopia drenagem de derrame pleural
|
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Comparador Ativo: Drenagem pleural médica
Drenagem médica
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Drenagem pleural médica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Permanência Hospitalar em dias
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/009/HP
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