Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner pleuradrenasje ved videotorakoskopi med medisinsk drenering ved infeksiøs pleuraeffusjon (VIDMED)

7. oktober 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Infeksiøs pleural effusjon er en klassisk komplikasjon av lungebetennelse og krever ofte pleural drenasje.

Det er ingen konsensus mellom kirurgisk drenering og medisinsk dreneringsindikasjon i første intensjon om å behandle et empyem.

Vanligvis foreslås kirurgi i andre intensjon etter svikt i medisinsk drenering.

Videotorakoskopi er godt akseptert i diagnostisering og behandling av pleurale patologier. Sykeligheten ved denne tilnærmingen er svært lav med gode resultater og blir gullstandarden i forskjellige pleurale sykdommer. Den medisinske dreneringen kan også være veldig effektiv, men resultatene avhenger av utviklingen av pleural effusjon. Antallet feil er estimert til rundt 25 %.

Deretter er målet med vår studie å sammenligne kirurgisk drenering og medisinsk drenering i første intensjon. Første endepunkt vil være sykehusoppholdet (dagen). Utskrivning fra sykehus vil være streng, etter ulike objektive kriterier for helbredelse, slik at man kan sammenligne disse to dreneringsmetodene.

For å svare på dette spørsmålet vil vi randomisere 50 pasienter i løpet av 2 år med en multisenterrekruttering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • pascal berna, MD
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • gerard Zachmann, Prof
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • UH Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Jean M BASTE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean M BASTE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksiøs pleuraeffusjon diagnostisert ved pleurapunksjon med biologiske trekk ved infeksjon: C Reaktivt proteinnivå >5 mg/L, antall hvite celler > 10000 G/L, Temperatur >38°c, effusjon med ph<7,2 eller tilstedeværelse av polynukleær , og radiologiske trekk ved effusjon som krever drenering (>1/5 thoraxvolum)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere thoraxkirurgi, tidligere historie med pleural effusjon
  • komprimerende effusjon som bør behandles i nødstilfelle
  • Svangerskap
  • Ingen aksept av protokollen av den informerte pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: videotorakoskopi drenering
videotorakoskopi drenering av pleural effusjon
Enhet: Videotorakoskopi drenering
videotorakoskopi drenering av pleural effusjon
Aktiv komparator: Medisinsk pleural drenasje
Medisinsk drenering
Legemiddel: Medisinsk drenering
Medisinsk pleural drenasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusopphold i dager
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/009/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere