- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01994499
Randomisert studie som sammenligner pleuradrenasje ved videotorakoskopi med medisinsk drenering ved infeksiøs pleuraeffusjon (VIDMED)
Infeksiøs pleural effusjon er en klassisk komplikasjon av lungebetennelse og krever ofte pleural drenasje.
Det er ingen konsensus mellom kirurgisk drenering og medisinsk dreneringsindikasjon i første intensjon om å behandle et empyem.
Vanligvis foreslås kirurgi i andre intensjon etter svikt i medisinsk drenering.
Videotorakoskopi er godt akseptert i diagnostisering og behandling av pleurale patologier. Sykeligheten ved denne tilnærmingen er svært lav med gode resultater og blir gullstandarden i forskjellige pleurale sykdommer. Den medisinske dreneringen kan også være veldig effektiv, men resultatene avhenger av utviklingen av pleural effusjon. Antallet feil er estimert til rundt 25 %.
Deretter er målet med vår studie å sammenligne kirurgisk drenering og medisinsk drenering i første intensjon. Første endepunkt vil være sykehusoppholdet (dagen). Utskrivning fra sykehus vil være streng, etter ulike objektive kriterier for helbredelse, slik at man kan sammenligne disse to dreneringsmetodene.
For å svare på dette spørsmålet vil vi randomisere 50 pasienter i løpet av 2 år med en multisenterrekruttering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- pascal berna, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- gerard Zachmann, Prof
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- UH Rouen
-
Ta kontakt med:
- Jean M BASTE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean M BASTE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksiøs pleuraeffusjon diagnostisert ved pleurapunksjon med biologiske trekk ved infeksjon: C Reaktivt proteinnivå >5 mg/L, antall hvite celler > 10000 G/L, Temperatur >38°c, effusjon med ph<7,2 eller tilstedeværelse av polynukleær , og radiologiske trekk ved effusjon som krever drenering (>1/5 thoraxvolum)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere thoraxkirurgi, tidligere historie med pleural effusjon
- komprimerende effusjon som bør behandles i nødstilfelle
- Svangerskap
- Ingen aksept av protokollen av den informerte pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: videotorakoskopi drenering
videotorakoskopi drenering av pleural effusjon
|
videotorakoskopi drenering av pleural effusjon
|
Aktiv komparator: Medisinsk pleural drenasje
Medisinsk drenering
|
Medisinsk pleural drenasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusopphold i dager
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jean-marc baste, MD, University Hospital Rouen, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/009/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksiøs pleuraeffusjon
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada