- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996241
Hodnocení intervence pro dospívající dívky v Karnataka (Samata)
Hodnocení intervence na podporu dospívajících dívek od marginalizovaných komunit až po úplné středoškolské vzdělání
Tato randomizovaná kontrolní zkouška hodnotí intervenci na podporu dospívajících dívek z marginalizovaných komunit v severním státě Karnataka v jižní Indii, aby dokončily střední školu, čímž se sníží jejich zranitelnost vůči infekci HIV od raného manželství a vstupu do sexuální práce v mladém věku. Tato intervence otestuje inovace, které řeší bariéry na straně nabídky i poptávky bránící dívkám dokončit střední školu, a kromě snížení zranitelnosti vůči HIV bude mít dlouhodobé přínosy pro vzdělání a živobytí.
Školní omezení budou řešena zlepšením akademických výsledků prostřednictvím školení učitelů a akademické podpory studentům; řešení genderových a dovednostních rozdílů mezi učiteli; školení místních učitelek; a zvyšování obsahových znalostí středoškolských učitelů. Bariéry na straně poptávky budou vyřešeny snížením ekonomických tlaků, kterým domácnosti čelí, aby odešly dívky ze školy; budování ocenění a hodnoty vzdělání dívek; budování odpovědnosti rodiny a komunity za školní docházku; vytváření bezpečných prostor pro dívky a posilování jejich agentury; a zapojení chlapců do propagace a podpory vzdělávání dívek.
Mezi primární zainteresované strany budou patřit učitelé a studenti, zejména dospívající dívky ve škole (standardně 7. až 10.) z marginalizovaných komunit. Mezi sekundární zainteresované strany budou patřit výbory pro rozvoj a řízení škol (SDMC), rodiny, chlapci a komunity, kterým školy slouží. 80 vesnických shluků (40 zásahů; 40 kontrolních) bylo náhodně vybráno ze 125 vesnických shluků v okresech Bagalkote a Vijayapura. Intervence bude realizována s vesnickými komunitami a středními školami ve 40 vesnických klastrech v okresech Bagalkote a Vijayapura. Intervence bude realizována ve spolupráci s Ministerstvem státního pedagogického výzkumu a výcviku (DSERT), Karnataka; buňka pro vzdělávání dospívajících, vládní vysoká škola vzdělávání učitelů (CTE), Džamkhandi; a Institute for Advanced Studies in Education (IASE), Gulbarga.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Indie
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky ve standardu 7
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klastry intervenčních vesnic
Přijímejte víceúrovňové, strukturální zásahy založené na normách
|
Přijímejte víceúrovňové, strukturální zásahy založené na normách
|
NO_INTERVENTION: Ovládejte shluky vesnic
Žádné víceúrovňové, strukturální a na normách založené zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků dokončujících střední školu [Složit 10. standardní zkoušku]
Časové okno: Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí údajů shromážděných od všech účastníků studie na konci, pomocí osobního dotazníku.
|
Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Počet oddaných účastníků [podle zkušební koncové linky]
Časové okno: Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí údajů shromážděných od všech účastníků studie na konci, pomocí osobního dotazníku.
|
Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků vstupujících do 8. standardu [Zahájit střední školu]
Časové okno: Březen–květen 2014
|
Kvůli zpožděním na začátku klastrově randomizované kontrolované studie intervence nezačala, když byly dotazovány dívky z kohorty 1.
Tento výsledek bude posuzován pouze za použití dat od kohorty 2 dívek pomocí osobního dotazníku.
Abychom omezili zkreslení vzpomínek, použijeme k měření tohoto výsledku data shromážděná při prvním rozhovoru (základní linie).
|
Březen–květen 2014
|
Počet účastníků, kteří složí 10. standardní zkoušku [Ass 10. standardní zkouška]
Časové okno: Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí údajů shromážděných od všech účastníků studie na konci, pomocí osobního dotazníku.
|
Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Počet účastníků se sexuálním debutem [podle zkušebního konce]
Časové okno: Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí údajů shromážděných od všech účastníků studie na konci, pomocí samostatně vyplněného dotazníku.
|
Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Počet účastníků vdaných a žijících s manželem [podle zkušební koncové linky]
Časové okno: Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí údajů shromážděných od všech účastníků studie na konci, pomocí osobního dotazníku.
|
Květen–srpen 2016 (první kohorta) a květen–srpen 2017 (druhá kohorta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské manželství
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika