- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996241
Utvärdering av en intervention för tonårsflickor i Karnataka (Samata)
Utvärdering av en insats som stöder tonårsflickor från marginaliserade samhällen till fullföljande gymnasieutbildning
Denna klusterförsök med randomiserad kontroll utvärderar en intervention för att stödja tonårsflickor från marginaliserade samhällen i norra delstaten Karnataka i södra Indien för att slutföra gymnasiet, och därigenom minska deras sårbarhet för HIV-infektion från tidiga äktenskap och inträde i sexarbete i unga åldrar. Interventionen kommer att testa innovationer för att ta itu med hinder på både utbuds- och efterfrågesidan för flickors slutförande av gymnasiet, och kommer att ha långsiktiga utbildnings- och försörjningsfördelar, förutom att minska sårbarheten för hiv.
Skolbaserade begränsningar kommer att åtgärdas genom att förbättra akademiska resultat genom lärarutbildning och akademiskt stöd till elever; ta itu med könsrelaterade och kompetensbaserade klyftor bland lärare; utbildning av lokala kvinnliga lärare; och öka innehållskännedomen hos gymnasielärare. Hinder på efterfrågesidan kommer att åtgärdas genom att minska det ekonomiska trycket som hushållen står inför för att dra tillbaka flickor från skolan; bygga upp uppskattning och värde av flickors utbildning; bygga familjen och samhällets ansvar för skolgång; skapa säkra utrymmen för flickor och stärka deras handlingskraft; och engagera pojkar i att främja och stödja flickors utbildning.
Primära intressenter kommer att inkludera lärare och elever, särskilt tonårsflickor i skolan (7:e till 10:e standarden) från marginaliserade samhällen. Sekundära intressenter kommer att inkludera skolutvecklings- och förvaltningskommittéer (SDMC), familjer, pojkar och de samhällen som betjänas av skolorna. 80 bykluster (40 interventioner; 40 kontroller) valdes slumpmässigt ut från 125 bykluster i distrikten Bagalkote och Vijayapura. Interventionen kommer att genomföras med bysamhällen och gymnasieskolor i 40 bykluster i distrikten Bagalkote och Vijayapura. Interventionen kommer att genomföras i samarbete med Department of State Educational Research and Training (DSERT), Karnataka; the Adolescent Education Cell, Government College of Teachers' Education (CTE), Jamkhandi; och Institutet för avancerade studier i utbildning (IASE), Gulbarga.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Indien
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsflickor i standard 7
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention Village Clusters
Ta emot strukturella och normbaserade interventioner på flera nivåer
|
Ta emot strukturella och normbaserade interventioner på flera nivåer
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera bykluster
Inga strukturella och normbaserade interventioner på flera nivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför gymnasiet [Set 10th Standard Exam]
Tidsram: Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av data som samlats in från alla studiedeltagare vid slutlinjen, med hjälp av enkäten ansikte mot ansikte.
|
Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
|
Antal deltagare som är gifta [efter provslutlinje]
Tidsram: Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av data som samlats in från alla studiedeltagare vid slutlinjen, med hjälp av enkäten ansikte mot ansikte.
|
Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som går in i 8th Standard [Start Secondary School]
Tidsram: Mars-maj 2014
|
På grund av förseningar vid starten av den kluster-randomiserade kontrollerade studien, hade interventionen inte påbörjats när flickor i kohort ett intervjuades.
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av data från endast kohort två flickor, med hjälp av enkäten ansikte mot ansikte.
För att minska återkallningsbias kommer vi att använda data som samlats in vid den första intervjun (baslinje) för att mäta detta resultat.
|
Mars-maj 2014
|
|
Antal deltagare som klarar 10th Standard [Pass 10th Standard Exam]
Tidsram: Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av data som samlats in från alla studiedeltagare vid slutlinjen, med hjälp av enkäten ansikte mot ansikte.
|
Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
|
Antal deltagare som har sexuell debut [efter provslutlinje]
Tidsram: Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av data som samlats in från alla studiedeltagare vid slutlinjen, med hjälp av det självifyllda frågeformuläret.
|
Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
|
Antal deltagare som är gifta och samboende med man [efter provslutlinje]
Tidsram: Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av data som samlats in från alla studiedeltagare vid slutlinjen, med hjälp av enkäten ansikte mot ansikte.
|
Maj-augusti 2016 (kohort ett) och maj-augusti 2017 (kohort två)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .