- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996241
Valutazione di un intervento per ragazze adolescenti in Karnataka (Samata)
Valutazione di un intervento a sostegno delle ragazze adolescenti dalle comunità emarginate al completamento della scuola secondaria
Questo studio di controllo randomizzato a grappolo sta valutando un intervento per sostenere le ragazze adolescenti delle comunità emarginate nello stato settentrionale del Karnataka, nel sud dell'India, per completare la scuola secondaria, riducendo così la loro vulnerabilità all'infezione da HIV dal matrimonio precoce e dall'ingresso nel lavoro sessuale in giovane età. L'intervento testerà le innovazioni per affrontare gli ostacoli sia dell'offerta che della domanda al completamento della scuola secondaria delle ragazze e avrà benefici educativi e di sostentamento a lungo termine, oltre a ridurre la vulnerabilità all'HIV.
I vincoli legati alla scuola saranno affrontati migliorando i risultati accademici attraverso la formazione degli insegnanti e il sostegno accademico agli studenti; affrontare i divari legati al genere e basati sulle competenze tra gli insegnanti; formazione di insegnanti donne locali; e aumentare la conoscenza dei contenuti degli insegnanti della scuola secondaria. Gli ostacoli dal lato della domanda saranno affrontati riducendo le pressioni economiche che le famiglie devono affrontare per ritirare le ragazze dalla scuola; accrescere l'apprezzamento e il valore dell'istruzione delle ragazze; costruzione della responsabilità della famiglia e della comunità per la frequenza scolastica; creare spazi sicuri per le ragazze e rafforzare il loro libero arbitrio; e coinvolgere i ragazzi nella promozione e nel sostegno all'istruzione delle ragazze.
Le parti interessate principali includeranno insegnanti e studenti, in particolare le ragazze adolescenti della scuola (dalla settima alla decima classe) provenienti da comunità emarginate. Le parti interessate secondarie includeranno lo sviluppo scolastico e i comitati di gestione (SDMC), le famiglie, i ragazzi e le comunità servite dalle scuole. 80 gruppi di villaggio (40 di intervento; 40 di controllo) sono stati selezionati casualmente da 125 gruppi di villaggio nei distretti di Bagalkote e Vijayapura. L'intervento sarà attuato con comunità di villaggio e scuole superiori in 40 gruppi di villaggi nei distretti di Bagalkote e Vijayapura. L'intervento sarà realizzato in collaborazione con il Dipartimento di Stato per la ricerca e la formazione educativa (DSERT), Karnataka; l'Adolescent Education Cell, Government College of Teachers' Education (CTE), Jamkhandi; e l'Istituto di Studi Avanzati in Educazione (IASE), Gulbarga.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, India
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze adolescenti in Standard 7
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cluster di villaggio di intervento
Ricevere interventi multilivello, strutturali e normativi
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Ricevere interventi multilivello, strutturali e normativi
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NESSUN_INTERVENTO: Controlla i gruppi di villaggi
Nessun intervento multilivello, strutturale e normativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che completano la scuola secondaria [Sit 10th Standard Exam]
Lasso di tempo: Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati raccolti da tutti i partecipanti allo studio alla fine della linea, utilizzando il questionario faccia a faccia.
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Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Numero di partecipanti sposati [per fine processo]
Lasso di tempo: Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
|
Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati raccolti da tutti i partecipanti allo studio alla fine della linea, utilizzando il questionario faccia a faccia.
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Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che entrano nell'ottavo livello [Inizia la scuola secondaria]
Lasso di tempo: Marzo-maggio 2014
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A causa di ritardi all'inizio della sperimentazione controllata randomizzata a grappolo, l'intervento non era iniziato quando sono state intervistate le ragazze della prima coorte.
Questo risultato sarà valutato utilizzando solo i dati della coorte di due ragazze, utilizzando il questionario faccia a faccia.
Per ridurre il bias di richiamo, utilizzeremo i dati raccolti durante la prima intervista (baseline) per misurare questo risultato.
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Marzo-maggio 2014
|
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Numero di partecipanti che superano il 10° standard [Supera il 10° esame standard]
Lasso di tempo: Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
|
Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati raccolti da tutti i partecipanti allo studio alla fine della linea, utilizzando il questionario faccia a faccia.
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Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Numero di partecipanti che hanno debuttato sessualmente [per fine della prova]
Lasso di tempo: Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati raccolti da tutti i partecipanti allo studio alla fine della linea, utilizzando il questionario autocompilato.
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Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Numero di partecipanti sposati e conviventi con il marito [per fine processo]
Lasso di tempo: Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati raccolti da tutti i partecipanti allo studio alla fine della linea, utilizzando il questionario faccia a faccia.
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Maggio-agosto 2016 (coorte uno) e maggio-agosto 2017 (coorte due)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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