- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01996241
Оценка вмешательства для девочек-подростков в штате Карнатака (Samata)
Оценка вмешательства, помогающего девочкам-подросткам из маргинализированных сообществ получить полное среднее образование
В этом кластерном рандомизированном контрольном испытании оценивается вмешательство, направленное на оказание поддержки девочкам-подросткам из маргинализированных общин в северной части штата Карнатака, Южная Индия, в завершении средней школы, тем самым снижая их уязвимость к ВИЧ-инфекции из-за раннего вступления в брак и начала работы в секс-бизнесе в молодом возрасте. Мероприятие позволит протестировать инновации, направленные на устранение барьеров со стороны предложения и спроса на пути девочек к окончанию средней школы, и будет иметь долгосрочные преимущества в плане образования и средств к существованию, а также снижения уязвимости к ВИЧ.
Ограничения, связанные со школой, будут решаться за счет улучшения академических результатов за счет подготовки учителей и академической поддержки учащихся; устранение гендерного разрыва и пробелов в навыках среди учителей; подготовка местных учителей-женщин; и повышение содержания знаний учителей средней школы. Барьеры со стороны спроса будут устранены за счет снижения экономического давления, с которым сталкиваются домохозяйства, чтобы забрать девочек из школы; повышение признания и ценности образования девочек; повышение ответственности семьи и сообщества за посещаемость школы; создание безопасного пространства для девочек и укрепление их свободы воли; и вовлечение мальчиков в поощрение и поддержку образования девочек.
Основными заинтересованными сторонами будут учителя и учащиеся, особенно девочки-подростки в школе (от 7 до 10 баллов по стандарту) из маргинализированных сообществ. Второстепенные заинтересованные стороны будут включать комитеты по развитию и управлению школами (SDMC), семьи, мальчиков и сообщества, которые обслуживаются школами. 80 деревенских кластеров (40 интервенционных и 40 контрольных) были случайным образом выбраны из 125 деревенских кластеров в районах Багалкоте и Виджаяпура. Вмешательство будет реализовано с сельскими общинами и средними школами в 40 деревенских кластерах в районах Багалкоте и Виджаяпура. Мероприятие будет реализовано в сотрудничестве с Государственным департаментом исследований и обучения в области образования (DSERT), Карнатака; Группа по обучению подростков Государственного педагогического колледжа (CTE), Джамкханди; и Институт перспективных исследований в области образования (IASE), Гулбарга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Индия
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки в Стандарте 7
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кластеры интервенционных деревень
Получите многоуровневое, структурное и основанное на нормах вмешательство
|
Получите многоуровневое, структурное и основанное на нормах вмешательство
|
|
NO_INTERVENTION: Кластеры деревень управления
Отсутствие многоуровневого, структурного и основанного на нормах вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, окончивших среднюю школу [сдать 10-й стандартный экзамен]
Временное ограничение: Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием данных, собранных от всех участников исследования на конечной стадии, с использованием личного вопросника.
|
Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
|
Количество участников, состоящих в браке [по линии окончания испытания]
Временное ограничение: Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием данных, собранных от всех участников исследования на конечной стадии, с использованием личного вопросника.
|
Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, поступающих в 8-й стандарт [Начало средней школы]
Временное ограничение: Март-май 2014 г.
|
Из-за задержек в начале кластерного рандомизированного контролируемого исследования вмешательство еще не началось, когда была проведена беседа с девочками из первой когорты.
Этот результат будет оцениваться с использованием данных только когорты из двух девочек с использованием анкеты «лицом к лицу».
Чтобы уменьшить погрешность припоминания, мы будем использовать данные, собранные во время первого интервью (базовый уровень), чтобы измерить этот результат.
|
Март-май 2014 г.
|
|
Количество участников, сдавших 10-й стандартный экзамен [сдать 10-й стандартный экзамен]
Временное ограничение: Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием данных, собранных от всех участников исследования на конечной стадии, с использованием личного вопросника.
|
Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
|
Количество участников, дебютировавших в сексуальной жизни [по линии завершения испытания]
Временное ограничение: Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием данных, собранных от всех участников исследования в конце, с использованием самостоятельно заполненного вопросника.
|
Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
|
Количество участников, состоящих в браке и проживающих совместно с мужем [по линии завершения испытания]
Временное ограничение: Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием данных, собранных от всех участников исследования на конечной стадии, с использованием личного вопросника.
|
Май-август 2016 г. (первая группа) и май-август 2017 г. (вторая группа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .