- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01996241
Evaluación de una intervención para niñas adolescentes en Karnataka (Samata)
Evaluación de una Intervención de Apoyo a Niñas Adolescentes de Comunidades Marginadas para Completar la Educación Secundaria
Este ensayo de control aleatorio por grupos está evaluando una intervención para ayudar a las adolescentes de comunidades marginadas en el norte del estado de Karnataka, sur de la India, a completar la escuela secundaria, reduciendo así su vulnerabilidad a la infección por el VIH debido al matrimonio precoz y el ingreso al trabajo sexual a edades tempranas. La intervención probará innovaciones para abordar las barreras tanto del lado de la oferta como de la demanda para que las niñas completen la escuela secundaria y tendrá beneficios educativos y de subsistencia a largo plazo, además de reducir la vulnerabilidad al VIH.
Las limitaciones escolares se abordarán mejorando los resultados académicos a través de la capacitación de maestros y el apoyo académico a los estudiantes; abordar las brechas relacionadas con el género y las habilidades entre los docentes; formación de maestras locales; y aumentar el conocimiento del contenido de los profesores de secundaria. Las barreras del lado de la demanda se abordarán reduciendo las presiones económicas que enfrentan los hogares para sacar a las niñas de la escuela; aumentar la apreciación y el valor de la educación de las niñas; fomentar la responsabilidad de la familia y la comunidad por la asistencia a la escuela; crear espacios seguros para las niñas y fortalecer su agencia; e involucrar a los niños en la promoción y el apoyo a la educación de las niñas.
Las partes interesadas primarias incluirán maestros y estudiantes, especialmente niñas adolescentes en la escuela (7 a 10 el estándar) de comunidades marginadas. Las partes interesadas secundarias incluirán comités de gestión y desarrollo escolar (SDMC), familias, niños y las comunidades a las que sirven las escuelas. Se seleccionaron al azar 80 grupos de aldeas (40 de intervención; 40 de control) de 125 grupos de aldeas en los distritos de Bagalkote y Vijayapura. La intervención se implementará con comunidades de aldeas y escuelas secundarias en 40 grupos de aldeas en los distritos de Bagalkote y Vijayapura. La intervención se implementará en colaboración con el Departamento de Investigación y Capacitación Educativa del Estado (DSERT), Karnataka; la Célula de Educación de Adolescentes, Colegio Gubernamental de Formación de Profesores (CTE), Jamkhandi; y el Instituto de Estudios Avanzados en Educación (IASE), Gulbarga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bagalkot, Karnataka, India
- Bagalkot and Bijapur Districts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes en el estándar 7
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupos de aldeas de intervención
Recibir intervención multinivel, estructural y basada en normas.
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Recibir intervención multinivel, estructural y basada en normas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupos de pueblos de control
Sin intervención multinivel, estructural y basada en normas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la escuela secundaria [Sit 10th Standard Test]
Periodo de tiempo: Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Este resultado se evaluará utilizando los datos recopilados de todos los participantes del estudio en la línea final, utilizando el cuestionario cara a cara.
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Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Número de participantes casados [por línea final de prueba]
Periodo de tiempo: Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Este resultado se evaluará utilizando los datos recopilados de todos los participantes del estudio en la línea final, utilizando el cuestionario cara a cara.
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Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que ingresan al 8.º estándar [Inicio de la escuela secundaria]
Periodo de tiempo: Marzo-Mayo 2014
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Debido a los retrasos en el inicio del ensayo controlado aleatorio grupal, la intervención no había comenzado cuando se entrevistó a las niñas de la cohorte uno.
Este resultado se evaluará utilizando datos de la cohorte dos de niñas solamente, utilizando el cuestionario cara a cara.
Para reducir el sesgo de recuerdo, utilizaremos los datos recopilados en la primera entrevista (línea de base) para medir este resultado.
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Marzo-Mayo 2014
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Número de participantes que aprobaron el 10.º estándar [Aprobaron el 10.º examen estándar]
Periodo de tiempo: Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Este resultado se evaluará utilizando los datos recopilados de todos los participantes del estudio en la línea final, utilizando el cuestionario cara a cara.
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Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Número de participantes que debutaron sexualmente [por línea final de prueba]
Periodo de tiempo: Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Este resultado se evaluará utilizando los datos recopilados de todos los participantes del estudio en la línea final, utilizando el cuestionario autocompletado.
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Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Número de participantes casadas y que cohabitan con su esposo [por línea final de prueba]
Periodo de tiempo: Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Este resultado se evaluará utilizando los datos recopilados de todos los participantes del estudio en la línea final, utilizando el cuestionario cara a cara.
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Mayo-agosto de 2016 (cohorte uno) y mayo-agosto de 2017 (cohorte dos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
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- 111/2013
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