- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01996241
Evaluatie van een interventie voor adolescente meisjes in Karnataka (Samata)
Evaluatie van een interventie ter ondersteuning van adolescente meisjes uit gemarginaliseerde gemeenschappen om de middelbare school af te ronden
Deze clusterstudie met gerandomiseerde controle evalueert een interventie om adolescente meisjes uit gemarginaliseerde gemeenschappen in het noorden van de deelstaat Karnataka, Zuid-India, te ondersteunen bij het voltooien van de middelbare school, waardoor hun kwetsbaarheid voor HIV-infectie door een vroeg huwelijk en het op jonge leeftijd beginnen met sekswerk wordt verminderd. De interventie zal innovaties testen om zowel de belemmeringen aan de aanbod- als de vraagzijde aan te pakken die meisjes in de weg staan om de middelbare school af te ronden, en zal op de lange termijn voordelen opleveren voor onderwijs en levensonderhoud, naast het verminderen van de kwetsbaarheid voor HIV.
Schoolgerelateerde beperkingen zullen worden aangepakt door academische resultaten te verbeteren door middel van lerarenopleiding en academische ondersteuning aan studenten; het aanpakken van gendergerelateerde en op vaardigheden gebaseerde hiaten onder leraren; opleiding van lokale vrouwelijke leerkrachten; en het vergroten van de inhoudelijke kennis van leraren in het secundair onderwijs. Belemmeringen aan de vraagzijde zullen worden aangepakt door de economische druk te verminderen waarmee huishoudens worden geconfronteerd om meisjes van school te halen; het opbouwen van waardering en waarde voor onderwijs voor meisjes; het opbouwen van familie- en gemeenschapsverantwoordelijkheid voor schoolbezoek; het creëren van veilige ruimtes voor meisjes en het versterken van hun keuzevrijheid; en jongens betrekken bij het promoten en ondersteunen van onderwijs voor meisjes.
De belangrijkste belanghebbenden zijn onder meer leraren en leerlingen, met name adolescente meisjes op school (7e tot 10e van de norm) uit gemarginaliseerde gemeenschappen. Secundaire belanghebbenden zijn onder meer schoolontwikkelings- en managementcomités (SDMC's), gezinnen, jongens en de gemeenschappen die door de scholen worden bediend. 80 dorpsclusters (40 interventie; 40 controle) werden willekeurig geselecteerd uit 125 dorpsclusters in de districten Bagalkote en Vijayapura. De interventie zal worden uitgevoerd met dorpsgemeenschappen en middelbare scholen in 40 dorpsclusters in de districten Bagalkote en Vijayapura. De interventie zal worden geïmplementeerd in samenwerking met het Department of State Educational Research and Training (DSERT), Karnataka; de Adolescent Education Cell, Government College of Teachers' Education (CTE), Jamkhandi; en het Institute for Advanced Studies in Education (IASE), Gulbarga.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Indië
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes in Standard 7
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Dorpsclusters
Ontvang multi-level, structurele en op normen gebaseerde interventie
|
Ontvang multi-level, structurele en op normen gebaseerde interventie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Beheer dorpsclusters
Geen multi-level, structurele en normgebaseerde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de middelbare school voltooit [Doe 10e standaardexamen]
Tijdsspanne: Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens die aan het einde van de lijn zijn verzameld van alle deelnemers aan de studie, met behulp van de face-to-face vragenlijst.
|
Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
|
Aantal gehuwde deelnemers [per proefeindregel]
Tijdsspanne: Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens die aan het einde van de lijn zijn verzameld van alle deelnemers aan de studie, met behulp van de face-to-face vragenlijst.
|
Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan 8th Standard [Start Secondary School]
Tijdsspanne: Maart-mei 2014
|
Vanwege vertragingen bij de start van de cluster-Randomized Controlled Trial was de interventie nog niet gestart toen cohort 1 meisjes werden geïnterviewd.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens van alleen cohort twee meisjes, met behulp van de face-to-face vragenlijst.
Om herinneringsbias te verminderen, gebruiken we gegevens die zijn verzameld bij het eerste interview (baseline) om dit resultaat te meten.
|
Maart-mei 2014
|
|
Aantal deelnemers dat slaagt voor het 10e standaardexamen [geslaagd voor het 10e standaardexamen]
Tijdsspanne: Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens die aan het einde van de lijn zijn verzameld van alle deelnemers aan de studie, met behulp van de face-to-face vragenlijst.
|
Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
|
Aantal deelnemers met seksueel debuut [per proefeindregel]
Tijdsspanne: Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld van alle studiedeelnemers aan het einde van de lijn, met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst.
|
Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
|
Aantal deelnemers gehuwd en samenwonend met echtgenoot [per proefeindregel]
Tijdsspanne: Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens die aan het einde van de lijn zijn verzameld van alle deelnemers aan de studie, met behulp van de face-to-face vragenlijst.
|
Mei-augustus 2016 (cohort één) en mei-augustus 2017 (cohort twee)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .