- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01996241
Ocena interwencji dla dorastających dziewcząt w Karnatace (Samata)
Ocena interwencji wspierającej dorastające dziewczęta ze społeczności zmarginalizowanych do ukończenia szkoły średniej
Ta klastrowa randomizowana próba kontrolna ocenia interwencję mającą na celu wsparcie dorastających dziewcząt ze zmarginalizowanych społeczności w północnym stanie Karnataka w południowych Indiach w celu ukończenia szkoły średniej, zmniejszając w ten sposób ich podatność na zakażenie wirusem HIV od wczesnego małżeństwa i rozpoczęcia pracy seksualnej w młodym wieku. Interwencja przetestuje innowacje w celu usunięcia barier po stronie podaży i popytu na drodze do ukończenia przez dziewczęta szkoły średniej i przyniesie długoterminowe korzyści w zakresie edukacji i utrzymania, a także zmniejszy podatność na zakażenie wirusem HIV.
Ograniczenia związane ze szkołami zostaną rozwiązane poprzez poprawę wyników w nauce poprzez szkolenie nauczycieli i wsparcie akademickie dla uczniów; zajęcie się lukami między nauczycielami związanymi z płcią i umiejętnościami; szkolenie lokalnych nauczycielek; i poszerzanie wiedzy merytorycznej nauczycieli szkół ponadgimnazjalnych. Bariery po stronie popytu zostaną rozwiązane poprzez zmniejszenie presji ekonomicznej, z jaką borykają się gospodarstwa domowe, aby wycofywać dziewczęta ze szkół; budowanie uznania i wartości edukacji dziewcząt; budowanie odpowiedzialności rodziny i społeczności za uczęszczanie do szkoły; tworzenie bezpiecznych przestrzeni dla dziewcząt i wzmacnianie ich sprawczości; oraz angażowanie chłopców w promowanie i wspieranie edukacji dziewcząt.
Głównymi zainteresowanymi stronami będą nauczyciele i uczniowie, zwłaszcza dorastające dziewczęta w szkole (w wieku od 7 do 10 lat) ze społeczności zmarginalizowanych. Drugorzędni interesariusze będą obejmować komitety ds. rozwoju i zarządzania szkołą (SDMC), rodziny, chłopców i społeczności obsługiwane przez szkoły. Spośród 125 skupisk wiosek w dystryktach Bagalkote i Vijayapura wybrano losowo 80 skupisk wiejskich (40 interwencyjnych; 40 kontrolnych). Interwencja zostanie wdrożona we wspólnotach wiejskich i szkołach średnich w 40 skupiskach wiejskich w dystryktach Bagalkote i Vijayapura. Interwencja będzie realizowana we współpracy z Departamentem Państwowych Badań i Szkoleń Edukacyjnych (DSERT), Karnataka; komórka edukacji młodzieży, Government College of Teachers' Education (CTE), Jamkhandi; oraz Instytut Zaawansowanych Studiów w Edukacji (IASE), Gulbarga.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Indie
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające dziewczęta w Standard 7
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Klastry wiosek interwencyjnych
Uzyskaj wielopoziomową, strukturalną i opartą na normach interwencję
|
Uzyskaj wielopoziomową, strukturalną i opartą na normach interwencję
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj klastry w wioskach
Brak interwencji wielopoziomowej, strukturalnej i opartej na normach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli szkołę średnią [przystąp do 10. egzaminu standardowego]
Ramy czasowe: Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych od wszystkich uczestników badania na linii końcowej, przy użyciu bezpośredniego kwestionariusza.
|
Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
|
Liczba uczestników będących w związku małżeńskim [według linii końcowej okresu próbnego]
Ramy czasowe: Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych od wszystkich uczestników badania na linii końcowej, przy użyciu bezpośredniego kwestionariusza.
|
Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rozpoczynających naukę w klasie 8 [rozpoczęcie nauki w szkole średniej]
Ramy czasowe: Marzec-maj 2014 r
|
Ze względu na opóźnienia na początku badania z grupą kontrolną z randomizacją, interwencja nie rozpoczęła się, gdy przeprowadzano wywiady z dziewczętami z kohorty 1.
Ten wynik zostanie oceniony na podstawie danych z kohorty tylko dwóch dziewcząt, przy użyciu bezpośredniego kwestionariusza.
Aby zmniejszyć błąd przypominania, wykorzystamy dane zebrane podczas pierwszego wywiadu (poziom odniesienia) do pomiaru tego wyniku.
|
Marzec-maj 2014 r
|
|
Liczba uczestników, którzy zdali 10. egzamin standardowy [Zdali 10. egzamin standardowy]
Ramy czasowe: Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych od wszystkich uczestników badania na linii końcowej, przy użyciu bezpośredniego kwestionariusza.
|
Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
|
Liczba uczestników debiutujących seksualnie [według linii końcowej próby]
Ramy czasowe: Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych od wszystkich uczestników badania na linii końcowej, przy użyciu samodzielnie wypełnionego kwestionariusza.
|
Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
|
Liczba uczestników pozostających w związku małżeńskim i mieszkających razem z mężem [według linii końcowej próby]
Ramy czasowe: Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych od wszystkich uczestników badania na linii końcowej, przy użyciu bezpośredniego kwestionariusza.
|
Maj-sierpień 2016 r. (kohorta pierwsza) i maj-sierpień 2017 r. (kohorta druga)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .