- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01996241
Evaluering av en intervensjon for ungdomsjenter i Karnataka (Samata)
Evaluering av en intervensjon som støtter ungdomsjenter fra marginaliserte samfunn til fullført videregående skolegang
Denne cluster Randomized Control Trial evaluerer en intervensjon for å støtte ungdomsjenter fra marginaliserte samfunn i den nordlige delstaten Karnataka, Sør-India for å fullføre ungdomsskolen, og dermed redusere deres sårbarhet for HIV-infeksjon fra tidlig ekteskap og inntreden i sexarbeid i unge aldre. Intervensjonen vil teste innovasjoner for å adressere både tilbuds- og etterspørselssidebarrierer for jenters fullføring av ungdomsskolen, og vil ha langsiktige utdannings- og levebrødsfordeler, i tillegg til å redusere sårbarheten for HIV.
Skolebaserte begrensninger vil bli adressert ved å forbedre faglige resultater gjennom lærerutdanning og akademisk støtte til studenter; adressering av kjønnsrelaterte og ferdighetsbaserte hull blant lærere; opplæring av lokale kvinnelige lærere; og øke innholdskunnskapen til ungdomsskolelærere. Barrierer på etterspørselssiden vil bli adressert ved å redusere det økonomiske presset som husholdninger står overfor for å trekke jenter fra skolen; bygge verdsettelse og verdi av jenters utdanning; bygge familie- og samfunnsansvar for skolegang; skape trygge rom for jenter og styrke deres handlefrihet; og engasjere gutter i å fremme og støtte jenters utdanning.
Primære interessenter vil inkludere lærere og elever, spesielt ungdomsjenter på skolen (7. til 10. standarden) fra marginaliserte miljøer. Sekundære interessenter vil inkludere skoleutviklings- og ledelseskomiteer (SDMC), familier, gutter og lokalsamfunnene som betjenes av skolene. 80 landsbyklynger (40 intervensjoner; 40 kontroller) ble tilfeldig valgt fra 125 landsbyklynger i distriktene Bagalkote og Vijayapura. Intervensjonen vil bli implementert med landsbysamfunn og videregående skoler i 40 landsbyklynger i distriktene Bagalkote og Vijayapura. Intervensjonen vil bli implementert i samarbeid med Department of State Educational Research and Training (DSERT), Karnataka; the Adolescent Education Cell, Government College of Teachers' Education (CTE), Jamkhandi; og Institute for Advanced Studies in Education (IASE), Gulbarga.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, India
- Bagalkot and Bijapur Districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter i Standard 7
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonslandsbyklynger
Motta multi-nivå, strukturell og normbasert intervensjon
|
Motta multi-nivå, strukturell og normbasert intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller landsbyklynger
Ingen flernivå, strukturell og normbasert intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører videregående skole [Sett 10. standardeksamen]
Tidsramme: Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av data samlet inn fra alle studiedeltakerne ved sluttlinjen, ved å bruke ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet.
|
Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
|
Antall deltakere gift [etter prøvesluttlinje]
Tidsramme: Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av data samlet inn fra alle studiedeltakerne ved sluttlinjen, ved å bruke ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet.
|
Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som går inn i 8th Standard [Start Secondary School]
Tidsramme: Mars-mai 2014
|
På grunn av forsinkelser ved starten av den cluster-Randomized Controlled Trial, hadde intervensjonen ikke startet da kohort en jenter ble intervjuet.
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke data fra kohort to jenter, ved bruk av ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet.
For å redusere tilbakekallingsskjevhet vil vi bruke data samlet inn ved det første intervjuet (grunnlinje) for å måle dette resultatet.
|
Mars-mai 2014
|
|
Antall deltakere som består 10. standard [Pass 10th Standard Exam]
Tidsramme: Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av data samlet inn fra alle studiedeltakerne ved sluttlinjen, ved å bruke ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet.
|
Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
|
Antall deltakere som har seksuell debut [etter prøvesluttlinje]
Tidsramme: Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke data samlet inn fra alle studiedeltakerne ved sluttlinjen, ved å bruke det selvutfylte spørreskjemaet.
|
Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
|
Antall deltakere gift og samboer med ektemann [etter prøvesluttlinje]
Tidsramme: Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av data samlet inn fra alle studiedeltakerne ved sluttlinjen, ved å bruke ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet.
|
Mai-august 2016 (kull én) og mai-august 2017 (kohort to)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shajy Isac, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beattie TS, Bhattacharjee P, Isac S, Davey C, Javalkar P, Nair S, Thalinja R, Sudhakar G, Collumbien M, Blanchard JF, Watts C, Moses S, Heise L. Supporting adolescent girls to stay in school, reduce child marriage and reduce entry into sex work as HIV risk prevention in north Karnataka, India: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Mar 25;15:292. doi: 10.1186/s12889-015-1623-7.
- Ramanaik S, Collumbien M, Prakash R, Howard-Merrill L, Thalinja R, Javalkar P, Murthy S, Cislaghi B, Beattie T, Isac S, Moses S, Heise L, Bhattacharjee P. Education, poverty and "purity" in the context of adolescent girls' secondary school retention and dropout: A qualitative study from Karnataka, southern India. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202470. doi: 10.1371/journal.pone.0202470. eCollection 2018.
- Mazzuca A, Nagarchi D, Ramanaik S, Raghavendra T, Javalkar P, Rotti S, Bhattacharjee P, Isac S, Cohen A, Beattie T. Developing a Mental Health Measurement Strategy to Capture Psychological Problems among Lower Caste Adolescent Girls in Rural, South India. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):24-47. doi: 10.1177/1363461518789540. Epub 2018 Aug 16.
- Prakash R, Beattie T, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. Correlates of school dropout and absenteeism among adolescent girls from marginalized community in north Karnataka, south India. J Adolesc. 2017 Dec;61:64-76. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.09.007. Epub 2017 Sep 29.
- Bhagavatheeswaran L, Nair S, Stone H, Isac S, Hiremath T, Thalinda R, Vadde K, Doddamane M, Srikantamurthy HS, Heise L, Watts C, Schweisfurth M, Bhattacharjee P, Beattie TS. The barriers and enablers to education among scheduled caste and scheduled tribe adolescent girls in northern Karnataka, South India: A qualitative study. Int J Edu Dev. 2016. 49 262-270
- Prakash R, Beattie TS, Cislaghi B, Bhattacharjee P, Javalkar P, Ramanaik S, Thalinja R, Davey C, Gafos M, Watts C, Collumbien M, Moses S, Isac S, Heise L. Changes in Family-Level Attitudes and Norms and Association with Secondary School Completion and Child Marriage Among Adolescent Girls: Results from an Exploratory Study Nested Within a Cluster-Randomised Controlled Trial in India. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1065-1080. doi: 10.1007/s11121-020-01143-1.
- Prakash R, Beattie TS, Javalkar P, Bhattacharjee P, Ramanaik S, Thalinja R, Murthy S, Davey C, Gafos M, Blanchard J, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S. The Samata intervention to increase secondary school completion and reduce child marriage among adolescent girls: results from a cluster-randomised control trial in India. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010430. doi: 10.7189/jogh.09.010430.
- Beattie TS, Prakash R, Mazzuca A, Kelly L, Javalkar P, Raghavendra T, Ramanaik S, Collumbien M, Moses S, Heise L, Isac S, Watts C. Prevalence and correlates of psychological distress among 13-14 year old adolescent girls in North Karnataka, South India: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2019 Jan 10;19(1):48. doi: 10.1186/s12889-018-6355-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .