Vliv akupunktury na dobu vypuzení placenty

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelním designem a hodnocením třetí stranou v nemocnici Universitario Príncipe de Asturias v Alcalá de Henares (Madrid, Španělsko). Studie bude provedena s prvorodičkami, které v této nemocnici rodily. Informační listy o studii budou distribuovány různými zdravotnickými středisky koordinovanými nemocnicí. Porodní asistentky předají informační listy těhotným ženám během prezence v těhotenství. Cílem je dát těhotným ženám vědět o studii před termínem porodu a povzbudit je, aby se do ní zapojily.

Těhotné ženy splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou pozvány k účasti na experimentu. Tyto požadavky zahrnují prvorodičky ve věku 20 až 35 let, s 37 až 42 týdnem těhotenství a porodem s nízkým porodním rizikem s epidurální analgezií. Je důležité zdůraznit, že porodní asistentka odpovědná za porod se liší od akupunkturisty odpovědného za léčbu.

Bude povolena obálka se 120 letáky, 60 s názvem kontrolní skupiny a 60 s názvem intervenční skupiny. Po odsouhlasení těhotné ženy akupunkturista vyzve partnerskou porodní asistentku, lékaře nebo ošetřovatele, aby si náhodně vyzvedli některý z letáků z již zmíněné obálky, těhotná tak bude zařazena do skupiny. Je důležité zdůraznit, že jak porodní asistentka, tak těhotná žena nesmí o přidělené skupině vědět.

Na porodním oddělení je po porodu dítě umístěno na břicho matky v šestinedělí, aby se usnadnilo mateřské spojení. Poté je pupeční šňůra sevřena porodní asistentkou. Po celém tomto procesu, který trvá asi minutu, bude jehla umístěna akupunkturistou na pozici odpovídající náhodně přidělené skupině.

V intervenční skupině s reálnou akupunkturou akupunkturista po sevření pupeční šňůry dezinfikuje oblast břicha antiseptikem a píchne jehlu do bodu Ren Mai 6. Tento bod se nachází na přední střední čáře, mezi pupkem a horní částí stydké symfýzy, ve vzdálenosti 0,3 d od pupku, což je d vzdálenost od pupku k horní části stydké symfýzy. Do tohoto bodu bude zavedena sterilizovaná ocelová jehla 0,25x40 mm ve vzdálenosti 15-30 mm v závislosti na tukové tkáni ženy.

Pokud jde o kontrolní skupinu s předstíranou akupunkturou, po sevření pupeční šňůry akupunkturista dezinfikuje oblast břicha antiseptikem a píchne jehlu do placeba sterilizovanou ocelovou jehlou 0,25 x 40 mm. Kontrolní bod je umístěn na stejné horizontální úrovni jako bod Ren Mai 6, ale 0,6 d vlevo od přední střední čáry matky. V tomto případě bude sterilizovaná ocelová jehla 0,25x25 mm zavedena 15 mm do tkáně.

Po napíchnutí jehly akupunkturistou porodní asistentka čeká na vypuzení placenty a věnuje pozornost době, která uplynula od porodu do vypuzení placenty. Poté porodní asistentka zapíše čas do partogramu. Poté bude jehla odstraněna a břišní oblast bude kompletně sterilizována akupunkturistou.

Průzkum provede porodní asistentka nejpozději do 2 hodin po zákroku. V tomto průzkumu si porodní asistentka zaznamenává pohodlí, se kterým byla technika prováděna, se čtyřmi možnými odpověďmi (vysoká, střední, střední a nízká úroveň pohodlí). Dále se akupunkturista zeptá ženy v šestinedělí na bolest pociťovanou technikou se čtyřmi možnými odpověďmi (bezbolestná, mírná bolest, střední bolest a vysoká bolest). Akupunkturista se také zeptá ženy v šestinedělí, zda by tuto techniku ​​doporučila někomu ze svých přátel se dvěma možnými odpověďmi (ano nebo ne).

Účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů. Doba vypuzení placenty bude měřena v prvních třiceti minutách po porodu. Spokojenost profesionálů a účastníků a existence bolesti při technice bude registrována do 2 hodin po porodu a před přesunem šestinedělí do porodnice, která je mimo porodnici. Nakonec lékař označí existenci puerperálních komplikací během pobytu v nemocnici na zvláštním listu připojeném ve zdravotnické dokumentaci ženy. Provede se těsně před propuštěním ženy z nemocnice, přibližně tři dny po porodu.

V lékařské dokumentaci bude přiložen incidenční formulář, který je třeba vyplnit v případě nežádoucích příhod. Takže lékař, který má na starosti hodnocení blaha ženy v šestinedělí, zaregistruje jakoukoli komplikaci, pokud by se objevila. V opačném případě lékař zaznamená nedostatek komplikací.

Ohledně postupu a sběru dat si akupunkturista vyžádá povolení porodní asistentky odpovědné za rodičku za spolupráci při studiu na předporodní místnosti. Akupunkturista vysvětlí studii matce a jejímu partnerovi a požádá o její dobrovolnou účast jako informovaný souhlas nabízený poté. Všechny informace budou poskytnuty, když je těhotná žena bez porodních bolestí, nejlépe když je žena pod účinky epidurální analgezie.

Veškerá studie bude probíhat v podmínkách respektování práv jednotlivce a etických zásad ovlivňujících biomedicínský výzkum zahrnující člověka. Písemný informovaný souhlas splní všichni účastníci.

Zejména bude zajištěna fyzická a duševní integrita žen, jakož i soukromí a ochrana údajů v souladu se španělským základním zákonem 15/1999 ze dne 13. prosince o ochraně osobních údajů. Všichni účastníci dají svůj informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací (25), která zajišťuje důvěrnost a svobodu kdykoli od studie odstoupit.