胎盤排出時間における鍼治療の影響

この研究は、Alcalá de Henares (マドリード、スペイン) の Hospital Universitario Príncipe de Asturias での並行デザインおよび第三者評価による単盲検ランダム化臨床試験として設計されています。 この研究は、この病院で分娩中の初産婦を対象に実施されます。 研究に関する情報シートは、病院が調整するさまざまなヘルスケアセンターから配布されます。 助産師は、妊娠の出席中に妊婦に情報シートを渡します。 その目的は、妊娠中の女性に研究への参加を促すために、分娩日前に研究について知らせることです。

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない妊婦は、実験への参加に招待されます。 これらの要件には、20 歳から 35 歳までの妊娠 37 週から 42 週の初産婦、および硬膜外鎮痛を伴う低産科リスク分娩の女性が含まれます。 分娩を担当する助産師は、治療を担当する鍼灸師とは異なることを強調することが重要です。

120 枚のリーフレットを含むエンベロープが有効になります。60 枚はコントロール グループ名、60 枚は介入グループ名です。 妊娠中の女性の承認後、鍼灸師はパートナーの助産師、医師、または看護助手に、上記の封筒からリーフレットのいずれかを無作為にピックアップするように依頼し、妊婦はグループに割り当てられます. 助産師と妊婦の両方が割り当てられたグループについて知ってはならないことを強調することが重要です.

陣痛病棟では、出産後、産褥の母親の腹部に赤ちゃんを乗せ、母体のつながりを促進します。 次に助産師がへその緒を挟みます。 約1分かかるこのすべてのプロセスの後、針はランダムに割り当てられたグループに対応する位置に鍼師によって配置されます.

実際の鍼治療を伴う介入群では、へその緒がクランプされた後、鍼師は消毒剤で腹部を消毒し、ポイントRen Mai 6に針を刺します. この点は、臍から恥骨結合の上部までの距離 d である臍から 0.3 d の距離で、臍と恥骨結合の上部の間の前方正中線上に位置しています。 女性の脂肪組織に応じて、0.25x40 mm の滅菌鋼針を 15 ～ 30 mm の位置に挿入します。

対照群の偽鍼治療に関しては、へその緒がクランプされた後、鍼師は消毒剤で腹部を消毒し、滅菌済みの 0.25x40 mm 鋼針でプラセボ ポイントに針を刺します。 コントロール ポイントは、Ren Mai 6 ポイントと同じ水平レベルにありますが、母親の前正中線の左 0.6d にあります。 この場合、0.25x25 mm の滅菌鋼針が組織に 15 mm 挿入されます。

鍼灸師が針を刺した後、助産師は胎盤の排出を待ち、出産から胎盤の排出までの経過時間に注意を払います。 その後、助産師が時刻をパルトグラムに登録します。 その後、針が取り除かれ、腹部は鍼灸師によって完全に消毒されます。

調査は、介入後 2 時間以内に助産師によって実行されます。 この調査では、助産師はテクニックが実行されたときの快適さについて 4 つの可能な回答 (高、中、中、低の快適さレベル) でメモを取ります。 さらに、鍼灸師は産褥の女性に、テクニックで感じる痛みについて 4 つの可能な回答 (無痛、軽い痛み、中程度の痛み、強い痛み) を尋ねます。 鍼灸師はまた、産褥の女性に、このテクニックを友人に勧めるかどうかを 2 つの可能な回答 (はいかどうか) で尋ねます。

参加者は、入院中にフォローアップされます。これは、平均 3 日間と予想されます。 胎盤排出時間は、出産後最初の 30 分で測定されます。 専門家と参加者の満足度、および技術中の痛みの存在は、出産後、産褥女性が分娩室の外にある産科工場に移動する前の 2 時間に記録されます。 最後に、医師は入院中の産褥合併症の存在を、女性の医療記録に添付された特定のシートに注釈します。 分娩の約 3 日後、女性が退院する直前に行われます。

医療記録には、有害事象が発生した場合に備えて発生フォームが添付されます。 したがって、産褥女性の福祉を評価する担当医師は、合併症が発生した場合はそれを記録します。 それ以外の場合、医師は合併症がないことに気付くでしょう。

手順とデータ収集に関して、鍼灸師は分娩前室での研究への協力について、母親を担当する助産師に許可を求めます。 鍼灸師は、母親とそのパートナーに研究について説明し、その際に提示されたインフォームド コンセントにより、彼女の自発的な参加を申請します。 すべての情報は、妊娠中の女性が分娩の痛みを感じていないときに、できれば女性が硬膜外鎮痛効果を受けているときに提供されます。

すべての研究は、人間が関与する生物医学研究に影響を与える個人の権利と倫理原則を尊重する条件で実施されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者によって満たされます。

特に、12 月 13 日のスペイン基本法 15/1999、個人データの保護に従って、女性の身体的および精神的完全性、ならびにプライバシーおよびデータ保護が保護されます。 すべての参加者は、ヘルシンキ宣言 (25) に従ってインフォームド コンセントを与え、守秘義務といつでも研究を取り下げる自由を保証します。