Influence de l'acupuncture sur le temps d'expulsion placentaire

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé en simple aveugle avec une conception parallèle et une évaluation par un tiers à l'hôpital universitaire Príncipe de Asturias à Alcalá de Henares (Madrid, Espagne). L'étude sera menée auprès de femmes primipares qui étaient en travail dans cet hôpital. Des fiches d'information sur l'étude seront distribuées par les différents centres de santé coordonnés par l'hôpital. Les sages-femmes remettront les fiches d'information aux femmes enceintes lors des visites de grossesse. L'objectif est de faire connaître l'étude aux femmes enceintes avant leur date d'accouchement afin de les inciter à y participer.

Les femmes enceintes remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront invitées à participer à l'expérimentation. Ces besoins incluent les femmes primipares de 20 à 35 ans, avec 37 à 42 semaines de gestation, et avec un travail à faible risque obstétrical avec analgésie péridurale. Il est important de souligner que la sage-femme responsable du travail est différente de l'acupuncteur responsable du traitement.

Une enveloppe avec 120 dépliants sera activée, 60 avec le nom du groupe de contrôle et 60 avec le nom du groupe d'intervention. Après accord de la femme enceinte, l'acupuncteur demandera à une sage-femme partenaire, un médecin ou une aide-soignante de prélever au hasard l'un des dépliants de l'enveloppe précitée, ainsi la femme enceinte sera affectée à un groupe. Il est important de souligner que la sage-femme et la femme enceinte ne doivent pas connaître le groupe assigné.

Dans la salle de travail, après l'accouchement, le bébé est placé sur l'abdomen de la mère puerpérale pour faciliter le lien maternel. Ensuite, le cordon ombilical est clampé par la sage-femme. Après tout ce processus, qui prend environ une minute, l'aiguille sera placée par l'acupuncteur dans la position correspondant au groupe assigné au hasard.

Dans le groupe d'intervention avec véritable acupuncture, après avoir clampé le cordon ombilical, l'acupuncteur désinfecte la zone abdominale avec un antiseptique et pique l'aiguille dans le point Ren Mai 6. Ce point est situé sur la ligne médiane antérieure, entre l'ombilic et la partie supérieure de la symphyse pubienne, à une distance de 0,3d de l'ombilic, soit d la distance de l'ombilic à la partie supérieure de la symphyse pubienne. Une aiguille en acier stérilisée de 0,25x40 mm sera insérée dans ce point à 15-30 mm, selon le tissu adipeux de la femme.

En ce qui concerne le groupe témoin avec acupuncture fictive, après le clampage du cordon ombilical, l'acupuncteur désinfecte la région abdominale avec un antiseptique et pique l'aiguille au point placebo avec une aiguille en acier stérilisée de 0,25x40 mm. Le point de contrôle est situé au même niveau horizontal que le point Ren Mai 6, mais à 0,6d à gauche de la ligne médiane antérieure de la mère. Dans ce cas, l'aiguille en acier stérilisée de 0,25x25 mm sera insérée à 15 mm dans le tissu.

Après que l'aiguille ait été ponctionnée par l'acupuncteur, la sage-femme attend l'expulsion placentaire et fait attention au temps écoulé entre l'accouchement et l'expulsion placentaire. Après cela, l'heure est enregistrée dans le partogramme par la sage-femme. L'aiguille sera ensuite retirée et la zone abdominale complètement stérilisée par l'acupuncteur.

Un questionnaire sera rempli par la sage-femme au plus tard 2 heures après l'intervention. Dans cette enquête, la sage-femme prend des notes sur le confort avec lequel la technique a été réalisée avec quatre réponses possibles (niveau de confort élevé, modéré, moyen et faible). De plus, l'acupuncteur interrogera la femme puerpérale sur la douleur ressentie avec la technique avec quatre réponses possibles (indolore, douleur légère, douleur modérée et douleur intense). L'acupuncteur demandera également à la femme puerpérale si elle recommanderait cette technique à l'un de ses amis avec deux réponses possibles (oui ou non).

Les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours. Le temps d'expulsion du placenta sera mesuré dans les trente premières minutes suivant l'accouchement. La satisfaction des professionnels et des participants, et l'existence de douleurs pendant la technique seront enregistrées dans les 2 heures après l'accouchement et avant que la femme puerpérale ne soit déplacée vers l'usine d'obstétrique qui est hors de la salle de travail. Enfin, le médecin notera l'existence de complications puerpérales au cours de l'hospitalisation dans une fiche spécifique jointe au dossier médical de la femme. Cela se fera juste avant que la femme sorte de l'hôpital, environ trois jours après le travail.

Au dossier médical, une fiche d'incidence sera jointe à remplir en cas d'événements indésirables. Ainsi, le médecin chargé d'évaluer le bien-être de la femme puerpérale enregistrera toute sorte de complication si elle était apparue. Dans les autres cas, le médecin notera l'absence de complications.

Concernant la procédure et la collecte des données, l'acupuncteur demandera l'autorisation à la sage-femme responsable de la mère pour leur collaboration à l'étude dans la salle de pré-travail. L'acupuncteur expliquera l'étude à la mère et à son partenaire et demandera sa participation volontaire étant le consentement éclairé offert alors. Toutes les informations seront données lorsque la femme enceinte est sans douleur de travail, de préférence lorsque la femme est sous les effets de l'analgésie péridurale.

Toute l'étude sera réalisée dans des conditions de respect des droits individuels et des principes éthiques affectant la recherche biomédicale impliquant l'homme. Un consentement éclairé écrit sera rempli par tous les participants.

En particulier, l'intégrité physique et mentale des femmes sera sauvegardée, ainsi que la confidentialité et la protection des données conformément à la loi organique espagnole 15/1999, du 13 décembre, sur la protection des données personnelles. Tous les participants donneront leur consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki (25) garantissant la confidentialité et la liberté de se retirer de l'étude à tout moment.