Влияние акупунктуры на время изгнания плаценты

Это исследование разработано как простое слепое рандомизированное клиническое испытание с параллельным дизайном и оценкой третьей стороной в Университетской больнице Принца Астурии в Алькала-де-Энарес (Мадрид, Испания). Исследование будет проведено на первородящих женщинах, рожавших в этой больнице. Информационные бюллетени об исследовании будут распространяться различными медицинскими центрами, координируемыми больницей. Акушерки будут давать информационные листы беременным женщинам во время родов. Цель состоит в том, чтобы сообщить беременным женщинам об исследовании до даты родов, чтобы побудить их принять в нем участие.

Беременные женщины, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут приглашены для участия в эксперименте. Эти требования включают первородящих женщин в возрасте от 20 до 35 лет, со сроком гестации от 37 до 42 недель и с низким акушерским риском родов с эпидуральной анальгезией. Важно подчеркнуть, что акушерка, ответственная за роды, отличается от иглотерапевта, ответственного за лечение.

Будет включен конверт со 120 листовками, 60 с названием контрольной группы и 60 с названием группы вмешательства. После одобрения беременной женщины иглотерапевт попросит акушерку-партнера, врача или медсестру случайным образом взять одну из листовок из вышеупомянутого конверта, таким образом, беременная женщина будет определена в группу. Важно подчеркнуть, что ни акушерка, ни беременная не должны знать о присвоенной группе.

В родильном зале после родов ребенка кладут на живот родильницы для облегчения материнской связи. Затем акушерка пережимает пуповину. После всего этого процесса, который занимает около минуты, акупунктурист помещает иглу в положение, соответствующее случайно назначенной группе.

В группе вмешательства с настоящей акупунктурой после пережатия пуповины иглотерапевт дезинфицирует область живота антисептиком и укалывает иглу в точке Рен Май 6. Эта точка расположена на передней срединной линии, между пупком и верхней частью лобкового симфиза, на расстоянии 0,3d от пупка, что составляет d от пупка до верхней части лобкового симфиза. В эту точку вводят стерилизованную стальную иглу 0,25х40 мм на 15-30 мм, в зависимости от жировой ткани женщины.

Что касается контрольной группы с ложной акупунктурой, то после пережатия пуповины иглотерапевт дезинфицирует область живота антисептиком и укалывает иглу в точке плацебо стерилизованной стальной иглой 0,25x40 мм. Контрольная точка расположена на том же горизонтальном уровне, что и точка Ren Mai 6, но на 0,6d левее передней срединной линии матери. При этом стерилизованная стальная игла 0,25х25 мм будет вводиться в ткань на 15 мм.

После того, как игла проколота иглотерапевтом, акушерка ждет изгнания плаценты и обращает внимание на время, прошедшее от родов до изгнания плаценты. После этого акушерка заносит время в партограмму. Затем игла будет удалена, а область живота полностью стерилизуется специалистом по акупунктуре.

Осмотр проводится акушеркой не более чем через 2 часа после вмешательства. В этом опросе акушерка отмечает удобство выполнения техники с четырьмя возможными ответами (высокий, средний, средний и низкий уровень комфорта). Кроме того, специалист по акупунктуре спросит родильницу о боли, которую она испытывает при использовании техники, с четырьмя возможными ответами (безболезненная, легкая боль, умеренная боль и сильная боль). Иглотерапевт также спросит родильницу, порекомендует ли она эту технику кому-нибудь из своих друзей, с двумя возможными ответами (да или нет).

Участники будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, в среднем в течение 3 дней. Время изгнания плаценты будет измеряться в первые тридцать минут после родов. Удовлетворение специалистов и участников, а также наличие боли во время процедуры будет зарегистрировано в течение 2 часов после родов и до того, как родильницу переведут в родильное отделение, которое находится вне родильного зала. Наконец, врач отметит наличие послеродовых осложнений во время пребывания в стационаре в специальном листе, вложенном в медицинскую карту женщины. Это будет сделано непосредственно перед выпиской женщины из больницы, примерно через три дня после родов.

В медицинской карте будет приложена форма заболеваемости, которую необходимо заполнить в случае нежелательных явлений. Таким образом, врач, отвечающий за оценку состояния родильницы, зарегистрирует любое осложнение, если оно возникнет. В противном случае врач отметит отсутствие осложнений.

Что касается процедуры и сбора данных, иглотерапевт запросит разрешение у акушерки, ответственной за мать, на их сотрудничество в исследовании в предродовой палате. Специалист по акупунктуре объяснит матери и ее партнеру суть исследования и подаст заявку на ее добровольное участие в виде предложенного информированного согласия. Вся информация будет предоставлена, когда у беременной женщины не будет болей при родах, предпочтительно, когда женщина находится под действием эпидуральной анальгезии.

Все исследования будут проводиться в условиях соблюдения прав личности и этических принципов, касающихся биомедицинских исследований с участием человека. Письменное информированное согласие будет выполнено всеми участниками.

В частности, будет обеспечиваться физическая и психическая неприкосновенность женщин, а также неприкосновенность частной жизни и защита данных в соответствии с Органическим законом Испании 15/1999 от 13 декабря о защите персональных данных. Все участники дадут свое информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией (25), гарантирующей конфиденциальность и свободу выхода из исследования в любое время.