Invloed van acupunctuur op de uitdrijvingstijd van de placenta

Deze studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle opzet en evaluatie door derden aan het Hospital Universitario Príncipe de Asturias in Alcalá de Henares (Madrid, Spanje). De studie zal worden uitgevoerd met primiparous vrouwen die aan het bevallen waren in dit ziekenhuis. Informatiefiches over de studie zullen verspreid worden door de verschillende gezondheidscentra die door het ziekenhuis worden gecoördineerd. De vroedvrouwen geven de informatiebladen mee aan zwangere vrouwen tijdens de zwangerschapsbezoeken. Het doel is om zwangere vrouwen vóór hun bevalling op de hoogte te stellen van het onderzoek om hen aan te moedigen eraan deel te nemen.

Zwangere vrouwen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het experiment. Deze vereisten omvatten primiparae vrouwen van 20 tot 35 jaar oud, met een zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken en met een laag obstetrisch risico op bevalling met epidurale analgesie. Het is belangrijk om te benadrukken dat de vroedvrouw die verantwoordelijk is voor de bevalling anders is dan de acupuncturist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Een envelop met 120 folders wordt vrijgegeven, 60 met de naam van de controlegroep en 60 met de naam van de interventiegroep. Na akkoord van de zwangere vraagt ​​de acupuncturist aan een partnerverloskundige, een arts of een verpleeghulp om willekeurig één van de folders uit voornoemde envelop op te halen, zodat de zwangere in een groep wordt ingedeeld. Het is belangrijk om te benadrukken dat zowel de vroedvrouw als de zwangere vrouw niets mag weten van de toegewezen groep.

Op de kraamafdeling wordt de baby na de bevalling op de buik van de kraamvrouw geplaatst om de moederlijke koppeling te vergemakkelijken. Vervolgens wordt de navelstreng afgeklemd door de verloskundige. Na al dit proces, dat ongeveer een minuut duurt, wordt de naald door de acupuncturist in de positie geplaatst die overeenkomt met de willekeurig toegewezen groep.

In de interventiegroep met echte acupunctuur desinfecteert de acupuncturist, nadat de navelstreng is afgeklemd, het buikgebied met een antisepticum en prikt de naald in de punt Ren Mai 6. Dit punt bevindt zich op de voorste middellijn, tussen de navel en het bovenste deel van de symphysis pubica, op een afstand van 0,3 d van de navel, zijnde de afstand van de navel tot het bovenste deel van de symphysis pubica. Op dit punt wordt een gesteriliseerde stalen naald van 0,25x40 mm ingebracht op 15-30 mm, afhankelijk van het vetweefsel van de vrouw.

Wat betreft de controlegroep met schijnacupunctuur: nadat de navelstreng is afgeklemd, desinfecteert de acupuncturist het buikgebied met antiseptisch middel en prikt de naald in het placebopunt met een gesteriliseerde stalen naald van 0,25 x 40 mm. Het controlepunt bevindt zich op hetzelfde horizontale niveau als het Ren Mai 6-punt, maar op 0,6 d links van de voorste middellijn van de moeder. In dit geval wordt de gesteriliseerde stalen naald van 0,25x25 mm 15 mm in het weefsel gestoken.

Nadat de naald is doorboord door de acupuncturist, wacht de vroedvrouw op de uitdrijving van de placenta en let op de tijd die verstrijkt tussen de bevalling en de uitdrijving van de placenta. Daarna wordt de tijd door de verloskundige in het partogram geregistreerd. De naald wordt dan verwijderd en de buikstreek wordt volledig gesteriliseerd door de acupuncturist.

Uiterlijk 2 uur na de ingreep doet de verloskundige een onderzoek. In dit onderzoek maakt de verloskundige aantekeningen over het comfort waarmee de techniek werd uitgevoerd met vier mogelijke antwoorden (hoog, matig, gemiddeld en laag comfortniveau). Verder zal de acupuncturist de kraamvrouw vragen naar de pijn die wordt gevoeld met de techniek met vier mogelijke antwoorden (pijnloos, milde pijn, matige pijn en hoge pijn). De acupuncturist zal de kraamvrouw ook vragen of ze deze techniek zou aanbevelen aan een van haar vrienden met twee mogelijke antwoorden (ja of niet).

De deelnemers worden opgevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen. De uitdrijvingstijd van de placenta wordt gemeten in de eerste dertig minuten nadat de bevalling heeft plaatsgevonden. De tevredenheid van professionals en deelnemers, en het bestaan ​​van pijn tijdens de techniek zal worden geregistreerd in de 2 uur na de bevalling en voordat de kraamvrouw wordt verplaatst naar de verloskundige fabriek die buiten de verloskamer ligt. Ten slotte zal de arts het bestaan ​​van puerperale complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis aantekenen op een specifiek blad dat in het medisch dossier van de vrouw wordt gevoegd. Het wordt gedaan net voordat de vrouw uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ongeveer drie dagen na de bevalling.

In het medisch dossier zal een incidentieformulier worden bijgevoegd dat moet worden ingevuld in geval van bijwerkingen. Dus de arts die belast is met het evalueren van het welzijn van de kraamvrouw zal elke vorm van complicatie registreren als die zou zijn opgetreden. In andere gevallen zal de arts het ontbreken van complicaties opmerken.

Wat betreft de procedure en het verzamelen van gegevens, zal de acupuncturist toestemming vragen aan de vroedvrouw die verantwoordelijk is voor de moeder voor hun medewerking aan het onderzoek in de pre-arbeidskamer. De acupuncturist zal het onderzoek uitleggen aan de moeder en haar partner en zal haar vrijwillige deelname aanvragen, zijnde de geïnformeerde toestemming die dan wordt aangeboden. Alle informatie zal worden gegeven wanneer de zwangere vrouw zonder pijn van de bevalling is, bij voorkeur wanneer de vrouw onder de epidurale analgesie-effecten is.

Al het onderzoek zal worden uitgevoerd met respect voor individuele rechten en ethische principes die van invloed zijn op biomedisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door alle deelnemers worden vervuld.

In het bijzonder zal de fysieke en mentale integriteit van vrouwen worden gewaarborgd, evenals privacy en gegevensbescherming in overeenstemming met de Spaanse organieke wet 15/1999 van 13 december, Bescherming van Persoonsgegevens. Alle deelnemers zullen hun geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (25), waarbij de vertrouwelijkheid en de vrijheid om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, worden gegarandeerd.