Akupunkturs inverkan på placentautdrivningstiden

Denna studie är utformad som en enkelblind randomiserad klinisk prövning med parallell design och utvärdering från tredje part vid Hospital Universitario Príncipe de Asturias i Alcalá de Henares (Madrid, Spanien). Studien kommer att genomföras med ungkvinnor som var i förlossning på detta sjukhus. Informationsblad om studien kommer att delas ut av de olika vårdcentralerna som koordineras av sjukhuset. Barnmorskorna kommer att ge informationsbladen till gravida kvinnor under graviditetens närvaro. Syftet är att låta gravida kvinnor veta om studien före förlossningen för att uppmuntra dem att delta i den.

Gravida kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i experimentet. Dessa krav inkluderar kvinnor från 20 till 35 år gamla, med 37 till 42 veckors graviditet och med låg obstetrisk risk för förlossning med epidural analgesi. Det är viktigt att markera att den barnmorska som ansvarar för förlossningen skiljer sig från den akupunktör som ansvarar för behandlingen.

Ett kuvert med 120 broschyrer kommer att aktiveras, 60 med kontrollgruppens namn och 60 med interventionsgruppens namn. Efter godkännande av den gravida kvinnan kommer akupunktören att be en partnerbarnmorska, en läkare eller en vårdbiträde att slumpmässigt plocka upp ett av broschyrerna från ovannämnda kuvert, så att den gravida kvinnan tilldelas en grupp. Det är viktigt att markera att både barnmorskan och den gravida inte får känna till den tilldelade gruppen.

På förlossningsavdelningen, efter förlossningen, placeras barnet på buken av den barnsliga mamman för att underlätta mödralänken. Sedan kläms navelsträngen fast av barnmorskan. Efter hela denna process, som tar cirka en minut, kommer nålen att placeras av akupunktören i den position som motsvarar den slumpmässigt tilldelade gruppen.

I interventionsgruppen med riktig akupunktur, efter att navelsträngen är fastklämd, desinficerar akupunktören bukområdet med antiseptika och sticker nålen i punkten Ren Mai 6. Denna punkt är belägen på den främre mittlinjen, mellan naveln och den övre delen av blygdssymfysen, på ett avstånd av 0,3d från naveln, vilket är avståndet från naveln till den övre delen av blygdssymfysen. En steriliserad stålnål på 0,25x40 mm kommer att föras in i denna punkt vid 15-30 mm, beroende på kvinnans fettvävnad.

När det gäller kontrollgruppen med skenakupunktur, efter att navelsträngen klämts desinficerar akupunktören bukområdet med antiseptika och sticker nålen i placebopunkten med en steriliserad 0,25x40 mm stålnål. Kontrollpunkten är belägen på samma horisontella nivå som Ren Mai 6-punkten, men vid 0,6d till vänster om moderns främre mittlinje. I detta fall kommer den steriliserade stålnålen på 0,25x25 mm att föras in 15 mm i vävnaden.

Efter att nålen punkterats av akupunktören väntar barnmorskan på placentautdrivningen och uppmärksammar tiden från förlossningen till moderkakansutdrivningen. Därefter registreras tiden i partogrammet av barnmorskan. Nålen kommer sedan att tas bort och bukområdet fullständigt steriliseras av akupunktören.

En enkät kommer att genomföras av barnmorskan senast 2 timmar efter insatsen. I den här undersökningen tar barnmorskan anteckningar om vilken komfort tekniken utfördes med med fyra möjliga svar (hög, måttlig, medel och låg komfortnivå). Vidare kommer akupunktören att fråga den barnsliga kvinnan om smärtan som känns med tekniken med fyra möjliga svar (smärtfri, lätt smärta, måttlig smärta och hög smärta). Akupunktören kommer också att fråga den barnsliga kvinnan om hon skulle rekommendera denna teknik till någon av sina vänner med två möjliga svar (ja eller inte).

Deltagarna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar. Utdrivningsplacentatiden kommer att mätas under de första trettio minuterna efter att förlossningen inträffade. Professionella och deltagares tillfredsställelse och förekomsten av smärta under tekniken kommer att registreras inom 2 timmar efter förlossningen och innan den barnsliga kvinnan flyttas till obstetrikanläggningen som är utanför förlossningsrummet. Äntligen kommer läkaren att kommentera förekomsten av puerperala komplikationer under sjukhusvistelsen i ett specifikt ark bifogat i kvinnans journal. Det kommer att göras strax innan kvinnan skrivs ut från sjukhuset, cirka tre dagar efter förlossningen.

I journalen bifogas en incidensblankett som ska fyllas i vid oönskade händelser. Så läkaren som ansvarar för att utvärdera den barnsliga kvinnans välbefinnande kommer att registrera någon form av komplikation om den skulle ha dykt upp. I andra fall kommer läkaren att notera bristen på komplikationer.

Beträffande ingreppet och datainsamlingen kommer akupunktören att begära tillstånd till moderns ansvariga barnmorska för deras samarbete i studien i förarbeten. Akupunktören kommer att förklara studien för mamman och hennes partner och kommer att ansöka om hennes frivilliga deltagande med det informerade samtycke som erbjuds då. All information kommer att ges när den gravida kvinnan är utan förlossningsvärk, helst när kvinnan är under epidural analgesi.

Alla studier kommer att utföras under förhållanden av respekt för individuella rättigheter och etiska principer som påverkar biomedicinsk forskning som involverar människor. Skriftligt informerat samtycke kommer att uppfyllas av alla deltagare.

I synnerhet kommer kvinnors fysiska och mentala integritet att skyddas, liksom integritet och dataskydd i enlighet med den spanska organiska lagen 15/1999, av den 13 december, Skydd av personuppgifter. Alla deltagare kommer att ge sitt informerade samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen (25) som garanterar konfidentialitet och frihet att när som helst dra sig ur studien.