Påvirkning af akupunktur i placenta udstødelsestid

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med parallelt design og tredjepartsevaluering på Hospital Universitario Príncipe de Asturias i Alcalá de Henares (Madrid, Spanien). Undersøgelsen vil blive udført med ufødte kvinder, der var i fødsel på dette hospital. Informationsark om undersøgelsen vil blive distribueret af de forskellige sundhedscentre koordineret af hospitalet. Jordemødrene vil give informationsbladene til gravide under graviditetens tilstedeværelser. Målet er at lade gravide kvinder vide om undersøgelsen før deres fødselsdag for at opmuntre dem til at deltage i den.

Gravide kvinder, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i eksperimentet. Disse krav omfatter primiparøse kvinder fra 20 til 35 år, med 37 til 42 ugers graviditet og med lav obstetrisk risiko for fødsel med epidural analgesi. Det er vigtigt at fremhæve, at den jordemoder, der er ansvarlig for fødslen, er forskellig fra den akupunktør, der er ansvarlig for behandlingen.

En kuvert med 120 foldere vil blive aktiveret, 60 med kontrolgruppenavn og 60 med interventionsgruppenavn. Efter godkendelse af den gravide vil akupunktøren bede en partnerjordemoder, en læge eller en sygeplejerske om tilfældigt at hente en af ​​folderne fra førnævnte kuvert, så gravide vil blive tilknyttet en gruppe. Det er vigtigt at fremhæve, at både jordemoderen og den gravide ikke må kende til den tildelte gruppe.

På fødselsafdelingen, efter fødslen, placeres barnet på barselsmoderens underliv for at lette moderforbindelsen. Derefter spændes navlestrengen fast af jordemoderen. Efter al denne proces, der tager omkring et minut, placeres nålen af ​​akupunktøren i den position, der svarer til den tilfældigt tildelte gruppe.

I interventionsgruppen med ægte akupunktur, efter at navlestrengen er spændt fast, desinficerer akupunktøren maveområdet med antiseptisk middel og stikker nålen i punktet Ren Mai 6. Dette punkt er placeret på den forreste midtlinje, mellem navlen og den øvre del af skambensymfysen, i en afstand på 0,3d fra navlen, hvilket er d afstanden fra navlen til den øvre del af skambensymfysen. En steriliseret stålnål på 0,25x40 mm vil blive indsat i dette punkt ved 15-30 mm, afhængigt af kvindens fedtvæv.

Vedrørende kontrolgruppen med sham-akupunktur, efter at navlestrengen er klemt fast, desinficerer akupunktøren maveområdet med antiseptisk middel og prikker kanylen i placebopunktet med en steriliseret 0,25x40 mm stålnål. Kontrolpunktet er placeret på samme vandrette niveau som Ren Mai 6-punktet, men ved 0,6d til venstre for moderens forreste midtlinje. I dette tilfælde vil den steriliserede stålnål på 0,25x25 mm blive indsat 15 mm i vævet.

Efter at nålen er punkteret af akupunktøren, venter jordemoderen på moderkageuddrivningen, og er opmærksom på den tid, der går fra fødslen til moderkageuddrivelsen. Herefter registreres tiden i partogrammet af jordemoderen. Nålen fjernes derefter, og abdominalområdet bliver fuldstændigt steriliseret af akupunktøren.

En undersøgelse vil blive gennemført af jordemoderen senest 2 timer efter interventionen. I denne undersøgelse noterer jordemoderen den komfort, teknikken er udført med, med fire svarmuligheder (højt, moderat, mellem og lavt komfortniveau). Ydermere vil akupunktøren spørge den barske kvinde om smerterne ved teknikken med fire mulige svar (smertefri, mild smerte, moderat smerte og høj smerte). Akupunktøren vil også spørge den barske kvinde, om hun vil anbefale denne teknik til nogen af ​​sine venner med to mulige svar (ja eller ej).

Deltagerne vil blive fulgt op under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage. Udstødningsplacentatiden vil blive målt i de første tredive minutter efter fødslen. Fagpersoners og deltageres tilfredshed og tilstedeværelsen af ​​smerter under teknikken vil blive registreret i de 2 timer efter fødslen og før barselkvinden flyttes til det obstetriske anlæg, som er ude af arbejdsgangen. Til sidst vil lægen anføre eksistensen af ​​barselskomplikationer under hospitalsopholdet i et specifikt ark vedlagt i kvindens journal. Det vil blive gjort lige før kvinden udskrives fra hospitalet, cirka tre dage efter veerne.

I journalen vil der vedlægges et incidensskema, der skal udfyldes i tilfælde af utilsigtede hændelser. Så lægen, der er ansvarlig for at vurdere den barselagtige kvindes velfærd, vil registrere enhver form for komplikation, hvis den ville have vist sig. I andre tilfælde vil lægen bemærke manglen på komplikationer.

Vedrørende proceduren og dataindsamlingen vil akupunktøren anmode om tilladelse til moderens ansvarlige jordemoder for deres samarbejde i undersøgelsen i forfødselsstuen. Akupunktøren vil forklare undersøgelsen til moderen og hendes partner og vil ansøge om hendes frivillige deltagelse i det informerede samtykke, der tilbydes derefter. Al information vil blive givet, når den gravide er uden veer, helst når kvinden er under epidural analgesi.

Hele undersøgelsen vil blive udført i forhold til respekt for individuelle rettigheder og etiske principper, der påvirker biomedicinsk forskning, der involverer mennesker. Skriftligt informeret samtykke vil blive opfyldt af alle deltagere.

Især vil kvinders fysiske og mentale integritet blive beskyttet, såvel som privatlivets fred og databeskyttelse i overensstemmelse med den spanske organiske lov 15/1999 af 13. december, Beskyttelse af personlige data. Alle deltagere vil give deres informerede samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (25), der sikrer fortrolighed og frihed til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid.