Påvirkning av akupunktur i placentautdrivelsestiden

Denne studien er designet som en enkeltblind randomisert klinisk studie med parallell design, og tredjepartsevaluering ved Hospital Universitario Príncipe de Asturias i Alcalá de Henares (Madrid, Spania). Studien vil bli utført med førstegangs kvinner som var i fødsel ved dette sykehuset. Informasjonsark om studien vil bli distribuert av de ulike helsesentrene koordinert av sykehuset. Jordmødrene vil gi informasjonsbladene til gravide under svangerskapets oppmøte. Målet er å la gravide få vite om studien før fødselsdatoen for å oppmuntre dem til å delta i den.

Gravide kvinner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i eksperimentet. Disse kravene inkluderer førstegangs kvinner fra 20 til 35 år, med 37 til 42 ukers svangerskap, og med lav fødselsrisiko med epidural analgesi. Det er viktig å fremheve at fødselsansvarlig jordmor er forskjellig fra akupunktøren som er ansvarlig for behandlingen.

En konvolutt med 120 brosjyrer vil bli aktivert, 60 med kontrollgruppenavn og 60 med intervensjonsgruppenavn. Etter godkjenning av den gravide vil akupunktøren be en partnerjordmor, en lege eller en pleieassistent om å tilfeldig hente et av brosjyrene fra den nevnte konvolutten, slik at gravide blir tildelt en gruppe. Det er viktig å markere at både jordmor og gravide ikke må vite om den tildelte gruppen.

På fødselsavdelingen, etter fødselen, legges babyen på magen til barselmoren for å lette mors kobling. Deretter klemmes navlestrengen av jordmor. Etter all denne prosessen, som tar rundt et minutt, vil nålen bli plassert av akupunktøren i den posisjonen som tilsvarer den tilfeldig tildelte gruppen.

I intervensjonsgruppen med ekte akupunktur, etter at navlestrengen er klemt, desinfiserer akupunktøren mageområdet med antiseptisk middel og stikker nålen i punktet Ren Mai 6. Dette punktet er plassert på den fremre midtlinjen, mellom navlen og den øvre delen av skambensymfysen, i en avstand på 0,3d fra navlen, som er avstanden fra navlen til den øvre delen av skambensymfysen. En sterilisert stålnål på 0,25x40 mm vil bli satt inn i dette punktet ved 15-30 mm, avhengig av fettvevet til kvinnen.

Når det gjelder kontrollgruppen med falsk akupunktur, etter at navlestrengen er klemt, desinfiserer akupunktøren mageområdet med antiseptisk middel og stikker nålen i placebopunktet med en sterilisert 0,25x40 mm stålnål. Kontrollpunktet er plassert på samme horisontale nivå som Ren Mai 6-punktet, men 0,6d til venstre for den fremre midtlinjen til moren. I dette tilfellet vil den steriliserte stålnålen på 0,25x25 mm settes 15 mm inn i vevet.

Etter at nålen er punktert av akupunktøren, venter jordmor på morkakeutdrivningen, og følger med på tiden som går fra fødsel til morkakeutdrivning. Etter det registreres tiden i partogrammet av jordmor. Nålen fjernes deretter og abdominalområdet blir fullstendig sterilisert av akupunktøren.

En spørreundersøkelse vil bli gjennomført av jordmor senest 2 timer etter intervensjonen. I denne undersøkelsen noterer jordmor hvilken komfort teknikken ble utført med med fire mulige svar (høyt, moderat, middels og lavt komfortnivå). Videre vil akupunktøren spørre barselkvinnen om smerten som føles med teknikken med fire mulige svar (smertefri, mild smerte, moderat smerte og høy smerte). Akupunktøren vil også spørre barselkvinnen om hun vil anbefale denne teknikken til noen av vennene sine med to mulige svar (ja eller ikke).

Deltakerne vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 3 dager. Utstøtingsmorkaketiden vil bli målt i de første tretti minuttene etter fødselen. Fagfolks og deltakeres tilfredshet, og eksistensen av smerter under teknikken vil bli registrert i 2 timer etter fødselen og før barselkvinnen flyttes til fødselsklinikken som er ute av fødselsrommet. Til slutt vil legen kommentere eksistensen av barselkomplikasjoner under sykehusoppholdet i et spesifikt ark vedlagt i journalen til kvinnen. Det vil bli gjort like før kvinnen skrives ut fra sykehuset, cirka tre dager etter fødselen.

I journalen vil det vedlegges et insidensskjema som skal fylles ved uønskede hendelser. Så legen som er ansvarlig for å evaluere velferden til barselkvinnen vil registrere enhver form for komplikasjon hvis den ville ha dukket opp. I andre tilfeller vil legen merke mangelen på komplikasjoner.

Når det gjelder prosedyre og datainnsamling, vil akupunktøren be om tillatelse til mors ansvarlige jordmor for deres samarbeid i studien på pre-laboratoriet. Akupunktøren vil forklare studien til moren og hennes partner og vil søke om hennes frivillige deltakelse etter det informerte samtykket som tilbys da. All informasjon vil bli gitt når den gravide er uten fødselssmerter, fortrinnsvis når kvinnen er under epidural analgesi.

Alle studiene vil bli utført i forhold til respekt for individuelle rettigheter og etiske prinsipper som påvirker biomedisinsk forskning som involverer mennesker. Skriftlig informert samtykke vil bli oppfylt av alle deltakere.

Spesielt vil den fysiske og mentale integriteten til kvinner ivaretas, samt personvern og databeskyttelse i samsvar med den spanske organiske loven 15/1999 av 13. desember, Beskyttelse av personopplysninger. Alle deltakerne vil gi sitt informerte samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen (25) som sikrer konfidensialitet og frihet til å trekke seg fra studien når som helst.