Wpływ akupunktury na czas wydalania łożyska

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z równoległym projektem i oceną strony trzeciej w Hospital Universitario Príncipe de Asturias w Alcalá de Henares (Madryt, Hiszpania). Badanie zostanie przeprowadzone na pierwiastkach, które rodziły w tym szpitalu. Ulotki informacyjne dotyczące badania będą dystrybuowane przez różne ośrodki opieki zdrowotnej koordynowane przez szpital. Położne przekażą kobietom w ciąży karty informacyjne podczas wizyt w ciąży. Celem jest poinformowanie kobiet w ciąży o badaniu przed terminem porodu, aby zachęcić je do wzięcia w nim udziału.

Kobiety w ciąży spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zaproszone do udziału w eksperymencie. Wymagania te obejmują pierworódki w wieku od 20 do 35 lat, w 37 do 42 tygodniu ciąży, z niskim ryzykiem położniczym, poród z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Należy podkreślić, że położna odpowiedzialna za poród różni się od akupunktury odpowiedzialnej za leczenie.

Koperta ze 120 ulotkami zostanie aktywowana, 60 z nazwą grupy kontrolnej i 60 z nazwą grupy interwencyjnej. Po zatwierdzeniu ciężarnej, akupunkturzysta poprosi położną partnerską, lekarza lub asystenta pielęgniarskiego o wylosowanie jednej z ulotek z w/w koperty, tak aby kobieta w ciąży została przydzielona do grupy. Należy podkreślić, że zarówno położna, jak i kobieta w ciąży nie mogą wiedzieć o przydzielonej grupie.

Na oddziale porodowym po porodzie dziecko kładzie się na brzuchu matki w okresie połogu, aby ułatwić matczyną więź. Następnie położna zaciska pępowinę. Po całym tym trwającym około minuty procesie igła zostanie umieszczona przez akupunkturzystę w pozycji odpowiadającej losowo przydzielonej grupie.

W grupie interwencyjnej z prawdziwą akupunkturą, po zaciśnięciu pępowiny akupunkturzysta dezynfekuje okolice brzucha środkiem antyseptycznym i nakłuwa igłą w punkt Ren Mai 6. Punkt ten znajduje się na przedniej linii pośrodkowej, między pępkiem a górną częścią spojenia łonowego, w odległości 0,3d od pępka, równej odległości od pępka do górnej części spojenia łonowego. Wysterylizowana stalowa igła o wymiarach 0,25x40 mm zostanie wprowadzona w to miejsce na 15-30 mm, w zależności od tkanki tłuszczowej kobiety.

W odniesieniu do grupy kontrolnej z akupunkturą pozorowaną, po zaciśnięciu pępowiny akupunkturzysta dezynfekuje okolice brzucha środkiem antyseptycznym i nakłuwa igłę w punkcie placebo wysterylizowaną igłą stalową 0,25x40 mm. Punkt kontrolny znajduje się na tym samym poziomie co punkt Ren Mai 6, ale 0,6d na lewo od przedniej linii środkowej matki. W takim przypadku sterylizowana stalowa igła o wymiarach 0,25 x 25 mm zostanie wprowadzona w tkankę na głębokość 15 mm.

Po nakłuciu igły przez akupunkturzystę położna czeka na wypchnięcie łożyska i zwraca uwagę na czas, jaki upłynął od porodu do wypchnięcia łożyska. Następnie czas jest rejestrowany w partogramie przez położną. Igła zostanie następnie usunięta, a obszar brzucha całkowicie wysterylizowany przez akupunkturę.

Ankieta zostanie wypełniona przez położną nie później niż 2 godziny po zabiegu. W tej ankiecie położna odnotowuje komfort, z jakim wykonywano technikę z czterema możliwymi odpowiedziami (wysoki, średni, średni i niski poziom komfortu). Ponadto akupunkturzysta zapyta kobietę w okresie połogu o ból odczuwany przy technice z czterema możliwymi odpowiedziami (bezbolesny, łagodny ból, umiarkowany ból i silny ból). Akupunkturzysta zapyta również kobietę w okresie połogu, czy poleciłaby tę technikę którejś ze swoich przyjaciół, z dwiema możliwymi odpowiedziami (tak lub nie).

Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni. Czas wydalenia łożyska będzie mierzony w ciągu pierwszych trzydziestu minut po porodzie. Zadowolenie profesjonalistów i uczestników oraz występowanie bólu podczas wykonywania techniki będą rejestrowane do 2 godzin po porodzie i przed przeniesieniem kobiety w okresie połogu na oddział położniczy znajdujący się poza salą porodową. W końcu lekarz odnotuje istnienie powikłań poporodowych podczas pobytu w szpitalu na specjalnej karcie dołączonej do dokumentacji medycznej kobiety. Zostanie to zrobione tuż przed wypisaniem kobiety ze szpitala, około trzy dni po porodzie.

Do dokumentacji medycznej zostanie dołączony formularz zachorowań do wypełnienia w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Tak więc lekarz odpowiedzialny za ocenę dobrostanu kobiety w okresie połogu zarejestruje wszelkie powikłania, jeśli by się pojawiły. W innym przypadku lekarz odnotuje brak powikłań.

Jeśli chodzi o procedurę i zbieranie danych, akupunkturzysta zwróci się do położnej odpowiedzialnej za matkę o zgodę na ich współpracę w gabinecie w sali przedporodowej. Akupunkturzysta wyjaśni matce i jej partnerowi przebieg badania i złoży wniosek o jej dobrowolny udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Wszelkie informacje zostaną udzielone, gdy ciężarna nie odczuwa bólu porodowego, najlepiej gdy kobieta jest pod działaniem znieczulenia zewnątrzoponowego.

Wszystkie badania będą wykonywane w warunkach poszanowania praw jednostki i zasad etycznych obowiązujących w badaniach biomedycznych z udziałem człowieka. Pisemna świadoma zgoda zostanie spełniona przez wszystkich uczestników.

W szczególności chroniona będzie fizyczna i psychiczna integralność kobiet, jak również prywatność i ochrona danych zgodnie z hiszpańską ustawą organiczną 15/1999 z 13 grudnia o ochronie danych osobowych. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską (25), zapewniając poufność i swobodę wycofania się z badania w dowolnym momencie.