Influenza dell'agopuntura nel tempo di espulsione placentare

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con disegno parallelo e valutazione di terze parti presso l'Hospital Universitario Príncipe de Asturias di Alcalá de Henares (Madrid, Spagna). Lo studio sarà condotto con donne primipare che erano in travaglio in questo ospedale. Schede informative sullo studio saranno distribuite dai diversi centri sanitari coordinati dall'ospedale. Le ostetriche consegneranno i fogli informativi alle gestanti durante l'assistenza alla gravidanza. L'obiettivo è quello di far conoscere lo studio alle donne incinte prima della data del travaglio, al fine di incoraggiarle a parteciparvi.

Le donne incinte che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitate a partecipare all'esperimento. Questi requisiti includono donne primipare dai 20 ai 35 anni, con 37-42 settimane di gestazione, e con un travaglio a basso rischio ostetrico con analgesia epidurale. È importante sottolineare che l'ostetrica responsabile del travaglio è diversa dall'agopuntore responsabile del trattamento.

Verrà abilitata una busta con 120 volantini, 60 con nome del gruppo di controllo e 60 con nome del gruppo di intervento. Dopo il benestare della gestante, l'agopuntore chiederà ad un'ostetrica compagna, ad un medico o ad un assistente infermieristico di prelevare a sorte uno dei foglietti dalla suddetta busta, quindi la gestante verrà assegnata ad un gruppo. È importante sottolineare che sia l'ostetrica che la gestante non devono essere a conoscenza del gruppo assegnato.

In sala parto, dopo il parto, il bambino viene posto sull'addome della puerpera per facilitare il legame materno. Quindi, il cordone ombelicale viene bloccato dall'ostetrica. Dopo tutto questo processo, che dura circa un minuto, l'ago verrà posizionato dall'agopuntore nella posizione corrispondente al gruppo assegnato a caso.

Nel gruppo di intervento con vera e propria agopuntura, dopo il clampaggio del cordone ombelicale, l'agopuntore disinfetta la zona addominale con antisettico e punge l'ago nel punto Ren Mai 6. Questo punto si trova sulla linea mediana anteriore, tra l'ombelico e la parte superiore della sinfisi pubica, ad una distanza di 0.3d dall'ombelico, essendo d la distanza dall'ombelico alla parte superiore della sinfisi pubica. In questo punto verrà inserito un ago di acciaio sterilizzato di 0,25x40 mm a 15-30 mm, a seconda del tessuto adiposo della donna.

Per quanto riguarda il gruppo di controllo con agopuntura fittizia, dopo il clampaggio del cordone ombelicale, l'agopuntore disinfetta l'area addominale con antisettico e punge l'ago nel punto placebo con un ago d'acciaio sterilizzato di 0,25x40 mm. Il punto di controllo si trova allo stesso livello orizzontale del punto Ren Mai 6, ma a 0,6 d a sinistra della linea mediana anteriore della madre. In questo caso, l'ago in acciaio sterilizzato di 0,25x25 mm verrà inserito per 15 mm nel tessuto.

Dopo che l'ago è stato perforato dall'agopuntore, l'ostetrica attende l'espulsione della placenta, e fa attenzione al tempo trascorso dal parto all'espulsione della placenta. Successivamente, l'ora viene registrata nel partogramma dall'ostetrica. L'ago verrà quindi rimosso e la zona addominale completamente sterilizzata dall'agopuntore.

Un sondaggio sarà effettuato dall'ostetrica non più di 2 ore dopo l'intervento. In questa indagine l'ostetrica prende appunti sul comfort con cui è stata eseguita la tecnica con quattro possibili risposte (alto, medio, medio e basso livello di comfort). Inoltre, l'agopuntore chiederà alla puerpera il dolore avvertito con la tecnica con quattro possibili risposte (dolore non doloroso, dolore lieve, dolore moderato e dolore intenso). L'agopuntore chiederà anche alla puerpera se consiglierebbe questa tecnica a qualcuna delle sue amiche con due possibili risposte (sì o no).

I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni. Il tempo di espulsione placentare verrà misurato nei primi trenta minuti dopo l'avvenuto parto. La soddisfazione dei professionisti e dei partecipanti e l'esistenza del dolore durante la tecnica saranno registrate nelle 2 ore successive al parto e prima che la donna puerperale venga trasferita nell'impianto di ostetricia che è fuori dalla sala travaglio. Infine, il medico annoterà l'esistenza di complicanze puerperali durante la degenza in un apposito foglio allegato alla cartella clinica della donna. Sarà fatto poco prima che la donna venga dimessa dall'ospedale, circa tre giorni dopo il travaglio.

Nella cartella clinica sarà allegata una scheda di incidenza da compilare in caso di eventi avversi. Quindi, il medico incaricato di valutare il benessere della puerpera registrerà qualsiasi tipo di complicazione se si fosse manifestata. In altri casi, il medico noterà l'assenza di complicanze.

Per quanto riguarda la procedura e la raccolta dei dati, l'agopuntore richiederà l'autorizzazione all'ostetrica responsabile della madre per la loro collaborazione allo studio in sala pre-parto. L'agopuntore spiegherà lo studio alla madre e al suo partner e chiederà la sua partecipazione volontaria essendo il consenso informato offerto allora. Tutte le informazioni saranno fornite quando la donna incinta è senza dolore del travaglio, preferibilmente quando la donna è sotto gli effetti dell'analgesia epidurale.

Tutto lo studio sarà svolto in condizioni di rispetto dei diritti individuali e dei principi etici che influenzano la ricerca biomedica che coinvolge l'uomo. Il consenso informato scritto sarà soddisfatto da tutti i partecipanti.

In particolare, sarà salvaguardata l'integrità fisica e mentale delle donne, così come la privacy e la protezione dei dati in conformità alla Legge Organica spagnola 15/1999, del 13 dicembre, Protezione dei dati personali. Tutti i partecipanti daranno il loro consenso informato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (25) garantendo la riservatezza e la libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.