Akupunktion vaikutus istukan poistumisaikaan

Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoiseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on rinnakkainen suunnittelu ja kolmannen osapuolen arviointi Hospital Universitario Príncipe de Asturiasissa Alcalá de Henaresissa (Madrid, Espanja). Tutkimus suoritetaan tässä sairaalassa synnyttäneillä alkusynnyttäneillä naisilla. Tutkimusta koskevat tietolomakkeet jakavat sairaalan koordinoimat eri terveyskeskukset. Kätilöt jakavat tietolomakkeet raskaana oleville naisille raskauden aikana. Tavoitteena on saada raskaana oleville naisille tieto tutkimuksesta ennen synnytyspäivää, jotta heitä kannustetaan osallistumaan siihen.

Raskaana olevia naisia, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, kutsutaan osallistumaan kokeeseen. Näihin vaatimuksiin kuuluvat 20–35-vuotiaat alkusynnyttävät naiset, joiden raskausviikko on 37–42 ja joiden synnytysriski on alhainen epiduraalikivunlievityksellä. On tärkeää korostaa, että synnytyksestä vastaava kätilö on erilainen kuin hoidosta vastaava akupunktiolääkäri.

120 esitteen kirjekuori otetaan käyttöön, joista 60:ssä on kontrolliryhmän nimi ja 60:ssä interventioryhmän nimi. Raskaana olevan naisen hyväksynnän jälkeen akupunktiohoitaja pyytää kätilökumppania, lääkäriä tai hoitajaa poimimaan satunnaisesti yhden esitteen edellä mainitusta kirjekuoresta, jolloin raskaana oleva nainen määrätään ryhmään. On tärkeää korostaa, että kätilö ja raskaana oleva nainen eivät saa tietää määrätystä ryhmästä.

Synnytysosastolla vauva asetetaan synnytyksen jälkeen synnyttäneen äidin vatsalle helpottamaan äitiysyhteyttä. Sitten kätilö puristaa napanuoran. Kaiken tämän prosessin jälkeen, joka kestää noin minuutin, akupunktiohoitaja asettaa neulan satunnaisesti määrättyä ryhmää vastaavaan asentoon.

Interventioryhmässä, jossa on oikea akupunktio, napanuoran kiinnittämisen jälkeen akupunktiohoitaja desinfioi vatsan alueen antiseptisella aineella ja pistää neulan Ren Mai 6 -kohtaan. Tämä piste sijaitsee anteriorisella keskiviivalla, navan ja häpysimman ylemmän osan välissä, 0,3 d:n etäisyydellä navasta, mikä on d etäisyys navasta häpysiman ylempään osaan. Steriloitu teräsneula, jonka koko on 0,25x40 mm, työnnetään tähän kohtaan 15-30 mm naisen rasvakudoksesta riippuen.

Valeakupunktioa käyttävän kontrolliryhmän osalta napanuoran kiinnittämisen jälkeen akupunktiolääkäri desinfioi vatsan alueen antiseptisella aineella ja pistää neulan plasebopisteeseen steriloidulla 0,25x40 mm teräsneulalla. Kontrollipiste sijaitsee samalla vaakatasossa kuin Ren Mai 6 -piste, mutta 0,6 d:n päässä äidin etukeskiviivasta vasemmalla. Tässä tapauksessa steriloitu teräsneula, jonka koko on 0,25x25 mm, työnnetään 15 mm kudokseen.

Kun akupunktiolääkäri on puhkaissut neulan, kätilö odottaa istukan irtoamista ja kiinnittää huomiota synnytyksestä istukan irtoamiseen kuluneeseen aikaan. Tämän jälkeen kätilö rekisteröi kellonajan partogrammiin. Akupunktiolääkäri poistaa neulan ja steriloi vatsan alueen kokonaan.

Kätilö suorittaa kyselyn viimeistään 2 tunnin kuluttua interventiosta. Tässä kyselyssä kätilö tekee muistiinpanoja tekniikan suorittamisen mukavuudesta neljällä mahdollisella vastauksella (korkea, kohtalainen, keskitaso ja matala mukavuustaso). Lisäksi akupunktioterapeutti kysyy synnytysvaiheessa olevalta naiselta tekniikalla koettua kipua neljällä vastausvaihtoehdolla (kivuton, lievä kipu, kohtalainen kipu ja voimakas kipu). Akupunktioterapeutti kysyy myös synnyttäneeltä naiselta, suosittelisiko hän tätä tekniikkaa jollekin ystävilleen kahdella mahdollisella vastauksella (kyllä ​​tai ei).

Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 päivää. Istukan irtoamisaika mitataan ensimmäisten 30 minuutin aikana synnytyksen jälkeen. Ammattilaisten ja osallistujien tyytyväisyys ja kivun olemassaolo tekniikan aikana rekisteröidään 2 tunnin sisällä synnytyksestä ja ennen synnytysajan siirtämistä synnytyssalista pois olevaan synnytyslaitokseen. Viimeinkin lääkäri tekee merkinnän synnytyksen komplikaatioiden olemassaolosta sairaalahoidon aikana erityisellä arkilla, joka on liitetty naisen sairauskertomukseen. Se tehdään juuri ennen naisen kotiutumista sairaalasta, noin kolme päivää synnytyksen jälkeen.

Lääkärikertomukseen liitetään ilmaantuvuuslomake, joka täytetään haittatapahtumien varalta. Siten synnyttäneen naisen hyvinvoinnin arvioinnista vastaava lääkäri rekisteröi kaikki komplikaatiot, jos niitä olisi ilmaantunut. Muussa tapauksessa lääkäri huomaa komplikaatioiden puuttumisen.

Toimenpiteen ja tiedonkeruun osalta akupunktiolääkäri pyytää luvan äidin vastuulla olevalta kätilöltä heidän yhteistyöhönsä tutkimuksessa esisynnytyssalissa. Akupunktiolääkäri selittää tutkimuksen äidille ja hänen kumppanilleen ja hakee hänen vapaaehtoista osallistumistaan ​​silloin, kun tietoinen suostumus on tarjottu. Kaikki tiedot annetaan, kun raskaana oleva nainen on ilman synnytyskipuja, mieluiten kun nainen on epiduraalikipuvaikutuksen alaisena.

Kaikki tutkimus suoritetaan yksilön oikeuksia ja eettisiä periaatteita kunnioittaen, jotka vaikuttavat biolääketieteelliseen tutkimukseen ihmisiin. Kaikki osallistujat täyttävät kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Erityisesti turvataan naisten fyysinen ja henkinen koskemattomuus sekä yksityisyys ja tietosuoja Espanjan 13. joulukuuta annetun lain 15/1999 mukaisesti henkilötietojen suojasta. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa Helsingin julistuksen (25) mukaisesti, mikä takaa luottamuksellisuuden ja vapauden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.