Influencia de la Acupuntura en el Tiempo de Expulsión Placentaria

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con diseño paralelo y evaluación por terceros en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias en Alcalá de Henares (Madrid, España). El estudio se realizará con mujeres primíparas que estuvieron de parto en este hospital. Las fichas informativas sobre el estudio serán distribuidas por los diferentes centros asistenciales coordinados por el hospital. Las matronas entregarán las hojas informativas a las gestantes durante las atenciones del embarazo. El objetivo es dar a conocer a las mujeres embarazadas sobre el estudio antes de la fecha de parto para incentivarlas a participar en él.

Las mujeres embarazadas que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitadas a participar en el experimento. Estos requisitos incluyen mujeres primíparas de 20 a 35 años, con 37 a 42 semanas de gestación, y con parto de bajo riesgo obstétrico con analgesia epidural. Es importante resaltar que la matrona responsable del parto es diferente del acupuntor responsable del tratamiento.

Se habilitará un sobre con 120 folletos, 60 con nombre de grupo de control y 60 con nombre de grupo de intervención. Después de la aprobación de la mujer embarazada, el acupuntor le pedirá a una partera compañera, un médico o un auxiliar de enfermería que tome al azar uno de los folletos del sobre mencionado, por lo que la mujer embarazada será asignada a un grupo. Es importante resaltar que tanto la matrona como la gestante no deben conocer el grupo asignado.

En la sala de partos, después del parto, se coloca al bebé sobre el abdomen de la puérpera para facilitar el vínculo materno. Luego, la partera pinza el cordón umbilical. Después de todo este proceso, que dura alrededor de un minuto, el acupunturista colocará la aguja en la posición correspondiente al grupo asignado al azar.

En el grupo de intervención con acupuntura real, después del pinzamiento del cordón umbilical, el acupuntor desinfecta la zona abdominal con antiséptico y pincha la aguja en el punto Ren Mai 6. Este punto está situado en la línea media anterior, entre el ombligo y la parte superior de la sínfisis del pubis, a una distancia de 0,3d del ombligo, siendo d la distancia del ombligo a la parte superior de la sínfisis del pubis. En este punto se introducirá una aguja de acero esterilizado de 0,25x40 mm a 15-30 mm, dependiendo del tejido adiposo de la mujer.

En cuanto al grupo control con acupuntura simulada, después de pinzar el cordón umbilical, el acupuntor desinfecta la zona abdominal con antiséptico y pincha la aguja en el punto placebo con una aguja esterilizada de acero de 0,25x40 mm. El punto de control está ubicado al mismo nivel horizontal que el punto Ren Mai 6, pero a 0.6d a la izquierda de la línea media anterior de la madre. En este caso, la aguja de acero esterilizado de 0,25x25 mm se introducirá 15 mm en el tejido.

Después de que el acupunturista pincha la aguja, la matrona espera la expulsión de la placenta y presta atención al tiempo transcurrido desde el parto hasta la expulsión de la placenta. Después de eso, la partera registra el tiempo en el partograma. Luego se retirará la aguja y el acupunturista esterilizará completamente el área abdominal.

Se realizará una encuesta por parte de la matrona no más de 2 horas después de la intervención. En esta encuesta, la matrona toma notas sobre la comodidad con la que se realizó la técnica con cuatro posibles respuestas (nivel de comodidad alto, moderado, medio y bajo). Además, el acupunturista preguntará a la puérpera sobre el dolor que siente con la técnica con cuatro posibles respuestas (sin dolor, dolor leve, dolor moderado y dolor alto). La acupuntora también preguntará a la puérpera si recomendaría esta técnica a alguna de sus amigas con dos posibles respuestas (sí o no).

Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días. El tiempo de expulsión placentaria se medirá en los primeros treinta minutos después de ocurrido el parto. Se registrará la satisfacción de los profesionales y participantes, y la existencia de dolor durante la técnica hasta las 2 horas posteriores al parto y antes de que la puérpera sea trasladada a la planta de obstetricia que se encuentra fuera de la sala de partos. Por último, el médico anotará la existencia de complicaciones puerperales durante la estancia hospitalaria en una hoja específica adjunta en la historia clínica de la mujer. Se realizará justo antes de que la mujer sea dada de alta del hospital, aproximadamente tres días después del trabajo de parto.

En la historia clínica se adjuntará una ficha de incidencia a cumplimentar en caso de eventos adversos. Así, el médico encargado de evaluar el bienestar de la puérpera registrará cualquier tipo de complicación si se hubiera presentado. En otro caso, el médico notará la falta de complicaciones.

En cuanto al procedimiento y recogida de datos, el acupunturista solicitará permiso a la matrona responsable de la madre para su colaboración en el estudio en la sala de preparto. El acupuntor explicará el estudio a la madre y su pareja y solicitará su participación voluntaria ofreciéndose entonces el consentimiento informado. Toda la información se dará cuando la mujer embarazada esté sin dolores de parto, preferentemente cuando la mujer esté bajo los efectos de la analgesia epidural.

Todo el estudio se realizará en condiciones de respeto a los derechos individuales ya los principios éticos que afectan a la investigación biomédica en la que participen seres humanos. Todos los participantes cumplirán con el consentimiento informado por escrito.

En particular, se salvaguardará la integridad física y psíquica de las mujeres, así como la privacidad y protección de datos de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Todos los participantes darán su consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki (25) asegurando la confidencialidad y la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento.