- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02001246
Dva programy zvládání vzteku pro dospívající.
14. listopadu 2016 aktualizováno: Yoshio Nakamura, University of Utah
Průzkumná studie dvou intervenčních programů pro zvládání vzteku pro dospívající.
Obecným cílem navrhované pilotní studie je vyhodnotit účinnost přemostění mysli a těla (MBB) pro zvládání hněvu ve srovnání s programem zvládání hněvu Real Deal, při pomoci dospívajícím kontrolovat nebo snižovat hněv.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V této pilotní randomizované kontrolované studii hodnotíme účinky MBB ve srovnání se zavedeným programem zvládání hněvu (Real Deal), který pomáhá mladým lidem náchylným k hněvu vyvinout nástroje pro účinné snížení a kontrolu jejich hněvu a potenciálně snížit další negativní emoce a pocity, které mohou být spojeny s jejich hněvem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Salt Lake County Youth Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- self-nebo allo-refered (rodiče, vrstevníci, soudem nařízená škola, atd.), na základě jejich sklonu projevovat různé rušivé, externalizující chování, včetně hněvu, nepřátelství, opozičního chování a výbuchů nálady a jako takové identifikovaný službou pro mládež (YS) jako vhodný kandidát k účasti na programu YS zvládání hněvu.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Real Deal pro zvládání hněvu
Program Real Deal Anger Management Program je strukturovaná intervence založená na videu, což je snadno implementovatelný program „plug and play“, který zapojuje studenty do: (a) kognitivních cvičení, aby se naučili rozpoznávat a opravovat chyby v myšlení, které vedou k hněvu, (b) aktivní nácvik sociálně-behaviorálních dovedností prostřednictvím hraní rolí a (c) účast na progresivních svalových relaxačních cvičeních.
Program obsahuje tři výuková videa, která se zaměřují na specifické dovednosti pro ovládání konfliktů.
|
Real Deal je osmitýdenní program s lekcemi jeden den v týdnu.
Každé sezení trvá přibližně 2 hodiny.
|
|
Experimentální: Program pro přemostění mysli a těla
Program přemostění mysli a těla pro zvládání hněvu zahrnuje zážitkové aktivity uvědomování si, ve kterých se jednotlivci učí uvědomovat si své myšlenky, pocity, emoce a tělesné vjemy, aby jim pomohli identifikovat a vypořádat se s přemítavými a negativními myšlenkami, které mohou být spojeny s jejich hněv.
MBB pomáhá účastníkům používat své smysly k poslechu zvuků a zažít vizuální nebo hmatové vstupy, zklidnit mysl a uvolnit tělo.
Písemná „mapovací“ cvičení jim umožňují rozpoznat a zmírnit požadavky, které jsou očekáváním toho, jak by oni nebo svět měli být.
V rámci programu MBB zvládání hněvu budou účastníkům poskytnuta různá mapovací cvičení k identifikaci zdroje svého hněvu a toho, jak jej mohou účinně ovládat.
|
MBB je osmitýdenní program s lekcemi jeden den v týdnu.
Každé sezení trvá přibližně 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu po vyhodnocení v měření 30 položek dotazníku o výsledcích mládeže (YOQ30)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) je relativně stručný (30položkový) ukazatel výsledku psychoterapie, který zvažuje obecné symptomy relevantní pro mnoho poruch duševního zdraví mládeže a sociálních problémů.
YOQ-30 je vhodný pro sledování výsledků mládeže v průběhu času.
Mohou ji absolvovat dospívající ve věku od 12 do 18 let a její vyplnění zabere asi pět minut.
Zahrnuje šest subškál (somatická, sociální izolace, agrese, problémy s chováním, hyperaktivita/roztržitost a deprese/úzkost).
Celkové skóre lze vypočítat tak, že 0 znamená žádnou symptomatologii a 120 znamená závažnou symptomatologii.
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu po hodnocení v měření krátkého dotazníku agrese (BAQ)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
BAQ je 12-položková škála self-report, která identifikuje čtyři aspekty agrese: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství.
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty po vyhodnocení v míře všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
Pětistránkový dotazník všímavosti (FFMQ) FFMQ Short Form (FFMQ-SF) je 15-položková škála hodnotící pět různých, interpretovatelných aspektů všímavosti, včetně (1) pozorování, (2) popisu, (3) jednání s vědomím, (4) neposuzování vnitřního prožívání a (5) nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání.
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
|
Změna od výchozího stavu při následném hodnocení v míře sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
Škála sebesoucitu (SCS) Krátká forma SCS (SCS-SF) je 12-položková škála používaná k měření sebesoucitu, emocionálně pozitivního postoje, který může chránit před negativními důsledky sebehodnocení, izolace a přežvykování ( jako při depresi).
Sebe-soucit má tři hlavní aspekty: (1) sebelaskavost (být laskavý a chápavý k sobě v případech bolesti nebo selhání, spíše než být drsně sebekritický); (2) společné lidství (vnímání vlastních zkušeností jako součást větší lidské zkušenosti, spíše než jejich oddělování a izolace); a (3) všímavost (udržování bolestivých myšlenek a pocitů ve vyváženém vědomí, spíše než přílišné ztotožňování se s nimi).
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00067796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .