- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02001246
Dwa programy zarządzania gniewem dla nastolatków.
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yoshio Nakamura, University of Utah
Eksploracyjne badanie dwóch programów interwencyjnych dotyczących zarządzania gniewem dla nastolatków.
Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena skuteczności pomostu umysł-ciało (MBB) w zarządzaniu gniewem w porównaniu z programem zarządzania gniewem Real Deal, w pomaganiu nastolatkom w kontrolowaniu lub zmniejszaniu gniewu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniamy efekty MBB w porównaniu z ustalonym programem zarządzania gniewem (Real Deal), pomagając młodzieży skłonnej do gniewu opracować narzędzia do skutecznego zmniejszania i kontrolowania gniewu oraz potencjalnie redukowania innych negatywnych emocji i uczucia, które mogą być związane z ich złością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Salt Lake County Youth Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- samo-lub allo-skierowane (rodzice, rówieśnicy, sąd, szkoła itp.), w oparciu o ich skłonność do przejawiania różnych destrukcyjnych, eksternalizacyjnych zachowań, w tym złości, wrogości, zachowań opozycyjnych i wybuchów złości, i jako takie został zidentyfikowany przez Youth Services (YS) jako odpowiedni kandydat do udziału w programie zarządzania gniewem YS.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Real Deal do zarządzania gniewem
Real Deal Anger Management Program to ustrukturyzowana, oparta na wideo interwencja, która jest łatwym do wdrożenia programem typu „podłącz i używaj”, który angażuje uczniów w: (a) ćwiczenia poznawcze mające na celu naukę rozpoznawania i korygowania błędów myślenia, które prowadzą do do gniewu, (b) aktywne ćwiczenie umiejętności społeczno-behawioralnych poprzez odgrywanie ról oraz (c) udział w ćwiczeniach progresywnej relaksacji mięśni.
Program zawiera trzy filmy szkoleniowe, które skupiają się na konkretnych umiejętnościach kontrolowania konfliktów.
|
Real Deal to ośmiotygodniowy program z sesjami jeden dzień w tygodniu.
Każda sesja trwa około 2 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Program pomostowy umysł-ciało
Program Mind-Body Bridging dotyczący radzenia sobie ze złością obejmuje eksperymentalne ćwiczenia świadomości, podczas których jednostki uczą się, jak stać się świadomymi swoich myśli, uczuć, emocji i doznań cielesnych, aby pomóc im zidentyfikować i poradzić sobie z ruminacyjnymi i negatywnymi myślami, które mogą być związane z ich gniew.
MBB pomaga uczestnikom używać zmysłów do słuchania dźwięków i doświadczania bodźców wizualnych lub dotykowych, aby uspokoić umysł i zrelaksować ciało.
Pisemne ćwiczenia „mapowania” pozwalają im rozpoznać i rozładować wymagania, które są oczekiwaniami dotyczącymi tego, jak powinni wyglądać oni lub świat.
W przypadku programu zarządzania gniewem MBB uczestnicy otrzymają różnorodne ćwiczenia mapujące, aby zidentyfikować źródło ich gniewu i sposoby skutecznego kontrolowania go.
|
MBB to ośmiotygodniowy program z sesjami jeden dzień w tygodniu.
Każda sesja trwa około 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Po ocenie w pomiarze Kwestionariusza Wyników Młodzieży 30 pozycji (YOQ30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) jest stosunkowo krótką (30-punktową) miarą wyników psychoterapii, która uwzględnia ogólne objawy istotne dla wielu zaburzeń zdrowia psychicznego młodzieży i problemów społecznych.
YOQ-30 jest odpowiedni do śledzenia wyników młodzieży w czasie.
Mogą go wypełnić nastolatki w wieku od 12 do 18 lat, a jego wypełnienie zajmuje około pięciu minut.
Składa się z sześciu podskal (skala somatyczna, izolacja społeczna, agresja, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/rozproszenie uwagi oraz depresja/lęk).
Całkowity wynik można obliczyć, przy czym 0 oznacza brak objawów, a 120 oznacza poważne objawy.
|
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ocenie końcowej w skali Kwestionariusza Krótkiej Agresji (BAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
BAQ to 12-punktowa skala samoopisowa identyfikująca cztery aspekty agresji: agresję fizyczną, agresję słowną, złość i wrogość.
|
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej po ocenie pod względem Uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach (FFMQ) Krótka forma FFMQ (FFMQ-SF) to 15-punktowa skala oceniająca pięć różnych, możliwych do interpretacji aspektów uważności, w tym (1) obserwowanie, (2) opisywanie, (3) świadome działanie, (4) brak osądu wewnętrznego doświadczenia i (5) brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
|
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ocenie końcowej pod względem samowspółczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
Skala współczucia wobec samego siebie (SCS) Skrócona forma SCS (SCS-SF) to 12-punktowa skala służąca do pomiaru współczucia wobec samego siebie, pozytywnego nastawienia emocjonalnego, które może chronić przed negatywnymi konsekwencjami samooceniania, izolacji i przeżuwania ( jak w depresji).
Samowspółczucie ma trzy główne aspekty: (1) życzliwość dla siebie (bycie życzliwym i wyrozumiałym dla siebie w przypadku bólu lub niepowodzenia, zamiast ostrej samokrytyki); (2) wspólne człowieczeństwo (postrzeganie własnych doświadczeń jako części większego ludzkiego doświadczenia, a nie postrzeganie ich jako oddzielających i izolujących); oraz (3) uważność (utrzymywanie bolesnych myśli i uczuć w zrównoważonej świadomości, zamiast nadmiernego utożsamiania się z nimi).
|
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00067796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .