- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02001246
Dos programas de manejo de la ira para adolescentes.
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah
Un estudio exploratorio de dos programas de intervención para el manejo de la ira para adolescentes.
El objetivo general del estudio piloto propuesto es evaluar la eficacia del puente mente-cuerpo (MBB) para el control de la ira en comparación con el programa de control de la ira Real Deal, para ayudar a los adolescentes a controlar o reducir su ira.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto aleatorio controlado, evaluamos los efectos de MBB en comparación con un programa establecido de manejo de la ira (Real Deal), para ayudar a los jóvenes propensos a la ira a desarrollar herramientas para reducir y controlar su ira de manera efectiva, y potencialmente reducir otras emociones negativas y sentimientos que podrían estar asociados con su ira.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Salt Lake County Youth Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- auto-referidos o alo-referidos (padres, compañeros, orden judicial, escuela, etc.), en función de su propensión a mostrar varios comportamientos perturbadores y externalizantes, que incluyen ira, hostilidad, comportamiento de oposición y arrebatos de mal genio, y como tal identificado por Servicios Juveniles (YS) como un candidato adecuado para asistir a un programa de manejo de la ira de YS.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Real Deal para el manejo de la ira
El programa de manejo de la ira Real Deal es una intervención estructurada basada en video, que es un programa fácil de implementar, "plug and play" que involucra a los estudiantes en: (a) ejercicios cognitivos para aprender a reconocer y corregir errores de pensamiento que llevan a la ira, (b) la práctica activa de habilidades socio-conductuales a través del juego de roles, y (c) la participación en ejercicios de relajación muscular progresiva.
El programa presenta tres videos de capacitación que se enfocan en habilidades específicas para controlar conflictos.
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Real Deal es un programa de ocho semanas con sesiones un día a la semana.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 2 horas.
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Experimental: Programa puente mente-cuerpo
El programa Puente Mente-Cuerpo para el manejo de la ira incluye actividades de conciencia experiencial, en las que las personas aprenden a ser conscientes de sus pensamientos, sentimientos, emociones y sensaciones corporales, para ayudarlos a identificar y lidiar con pensamientos rumiantes y negativos que pueden estar asociados con su ira
MBB ayuda a los participantes a usar sus sentidos para escuchar sonidos y experimentar información visual o táctil, para calmar sus mentes y relajar sus cuerpos.
Los ejercicios de 'mapeo' escritos les permiten reconocer y desactivar los requisitos, que son expectativas de cómo deberían ser ellos o el mundo.
Para el programa de manejo de la ira de MBB, los participantes recibirán una variedad de ejercicios de mapeo para identificar la fuente de su ira y cómo pueden controlarla de manera efectiva.
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MBB es un programa de ocho semanas con sesiones un día a la semana.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la evaluación posterior en la medida del Cuestionario de Resultados de la Juventud de 30 ítems (YOQ30)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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El Autoinforme del Cuestionario de Resultados de Jóvenes 30 (YOQ-30) es una medida de resultados de psicoterapia relativamente breve (30 ítems), que considera los síntomas generales relevantes para muchos trastornos de salud mental y problemas sociales de los jóvenes.
YOQ-30 es apropiado para rastrear los resultados de los jóvenes a lo largo del tiempo.
Puede ser completado por adolescentes entre las edades de 12 y 18 años y toma alrededor de cinco minutos completarlo.
Comprende seis subescalas (somática, aislamiento social, agresión, problemas de conducta, hiperactividad/distracción y depresión/ansiedad).
Se puede calcular una puntuación total con 0 que indica ausencia de sintomatología y 120 que indica sintomatología grave.
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Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la Post-evaluación en la medida del Cuestionario Breve de Agresión (BAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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El BAQ es una escala de autoinforme de 12 elementos que identifica cuatro facetas de la agresión: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad.
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Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación posterior en la medida de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) El formulario abreviado FFMQ (FFMQ-SF) es una escala de 15 ítems que evalúa cinco facetas distintas e interpretables de la atención plena, que incluyen (1) observar, (2) describir, (3) actuar con conciencia, (4) no juzgar la experiencia interna y (5) no reaccionar a la experiencia interna.
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Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la evaluación posterior en la medida de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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Escala de autocompasión (SCS) La forma abreviada de SCS (SCS-SF) es una escala de 12 ítems que se utiliza para medir la autocompasión, una actitud emocionalmente positiva que puede proteger contra las consecuencias negativas del juicio propio, el aislamiento y la rumiación ( como en la depresión).
La autocompasión tiene tres aspectos principales: (1) bondad hacia uno mismo (ser amable y comprensivo con uno mismo en casos de dolor o fracaso, en lugar de ser duramente autocrítico); (2) humanidad común (percibir las propias experiencias como parte de la experiencia humana más amplia, en lugar de verlas como algo que separa y aísla); y (3) atención plena (mantener pensamientos y sentimientos dolorosos en una conciencia equilibrada, en lugar de identificarse demasiado con ellos).
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Línea de base (dentro de 1 mes de la primera sesión), evaluación intermedia (semana 4), evaluación posterior (una semana después de la semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00067796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .