- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001246
To vredeshåndteringsprogrammer for teenagere.
14. november 2016 opdateret af: Yoshio Nakamura, University of Utah
En sonderende undersøgelse af to interventionsprogrammer til vredeshåndtering for teenagere.
Det generelle formål med den foreslåede pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af mind-body bridging (MBB) til vredeshåndtering sammenlignet med Real Deal vredeshåndteringsprogrammet for at hjælpe unge med at kontrollere eller reducere deres vrede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede-kontrollerede pilotstudie evaluerer vi virkningerne af MBB sammenlignet med et etableret vredeshåndteringsprogram (Real Deal), ved at hjælpe unge med tendens til vrede med at udvikle værktøjer til effektivt at reducere og kontrollere deres vrede og potentielt reducere andre negative følelser og følelser, der kan være forbundet med deres vrede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
- Salt Lake County Youth Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- selv- eller allo-henviste (forældre, jævnaldrende, retsordnet, skole osv.), baseret på deres tilbøjelighed til at udvise forskellige forstyrrende, eksternaliserende adfærd, herunder vrede, fjendtlighed, oppositionel adfærd og temperamentsudbrud og som sådan identificeret af Youth Services (YS) som en egnet kandidat til at deltage i et YS vredeshåndteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Real Deal-program til Anger Management
Real Deal Anger Management-programmet er en struktureret, videobaseret intervention, som er et let at implementere, "plug and play"-program, der engagerer eleverne i: (a) kognitive øvelser for at lære at genkende og rette tankefejl, der fører til til vrede, (b) aktiv udøvelse af sociale adfærdsmæssige færdigheder gennem rollespil og (c) deltagelse i progressive muskelafspændingsøvelser.
Programmet indeholder tre træningsvideoer, der fokuserer på specifikke færdigheder til at kontrollere konflikter.
|
Real Deal er et otte ugers program med sessioner en dag om ugen.
Hver session varer cirka 2 timer.
|
|
Eksperimentel: Mind-body Bridging program
Mind-Body Bridging-programmet til vredeshåndtering omfatter erfaringsbaserede bevidsthedsaktiviteter, hvor individer lærer at blive bevidste om deres tanker, følelser, følelser og kropslige fornemmelser, for at hjælpe dem med at identificere og håndtere drøvtyggende og negative tanker, der kan være forbundet med deres vrede.
MBB hjælper deltagerne med at bruge deres sanser til at lytte til lyde og opleve visuelle eller taktile input, for at berolige deres sind og slappe af i deres kroppe.
Skriftlige 'mapping'-øvelser gør dem i stand til at genkende og afkræfte krav, som er forventninger til, hvordan de eller verden skal være.
Til MBB anger management-programmet vil deltagerne blive forsynet med en række kortlægningsøvelser for at identificere kilden til deres vrede, og hvordan de effektivt kan kontrollere den.
|
MBB er et otte ugers program med sessioner en dag om ugen.
Hver session varer cirka 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved post-evaluering i målingen af Youth Outcomes Questionnaire 30-emne (YOQ30)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) er et relativt kort (30 punkter) psykoterapiresultatmål, som betragter generelle symptomer, der er relevante for mange unges psykiske lidelser og sociale problemer.
YOQ-30 er velegnet til at spore unges resultater over tid.
Det kan gennemføres af unge mellem 12 og 18 år og tager cirka fem minutter at gennemføre.
Det omfatter seks underskalaer (Somatisk, Social isolation, Aggression, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/Distraherbarhed og Depression/Angst).
En samlet score kan beregnes, hvor 0 indikerer ingen symptomatologi og 120 indikerer alvorlig symptomatologi.
|
Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
|
Ændring fra baseline ved post-evaluering i målingen af Brief Aggression Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
BAQ er en selvrapporteringsskala med 12 punkter, der identificerer fire facetter af aggression: Fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
|
Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved Post-evaluering i målingen af Mindfulness
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
Fem-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ Short Form (FFMQ-SF) er en 15-punkts skala, der vurderer fem distinkte, fortolkbare facetter af mindfulness, herunder (1) observation, (2) beskrivelse, (3) handling med bevidsthed, (4) manglende bedømmelse af indre oplevelse og (5) ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
|
Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
|
Ændring fra baseline ved Post-assessment i målingen af Self-compassion
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
Self-Compassion Scale (SCS) SCS-kortformen (SCS-SF) er en skala med 12 punkter, der bruges til at måle selvmedfølelse, en følelsesmæssig positiv holdning, der kan beskytte mod de negative konsekvenser af selvdømmelse, isolation og drøvtygning ( som i depression).
Selvmedfølelse har tre hovedaspekter: (1) selvgodhed (at være venlig og forstående over for sig selv i tilfælde af smerte eller svigt, snarere end at være hårdt selvkritisk); (2) fælles menneskelighed (at opfatte sine oplevelser som en del af den større menneskelige oplevelse, snarere end at se dem som adskillende og isolerende); og (3) mindfulness (at holde smertefulde tanker og følelser i balanceret bevidsthed, snarere end at overidentificere sig med dem).
|
Baseline (inden for 1 måned efter den første session), midtvejsvurdering (uge 4), eftervurdering (en uge efter uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2013
Først opslået (Skøn)
4. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00067796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Real Deal-program til Anger Management
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun