- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001246
Två program för ilskahantering för tonåringar.
14 november 2016 uppdaterad av: Yoshio Nakamura, University of Utah
En utforskande studie av två interventionsprogram för ilskahantering för tonåringar.
Det generella syftet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera effektiviteten av mind-body bridging (MBB) för ilskahantering jämfört med Real Deal anger management-programmet, för att hjälpa ungdomar att kontrollera eller minska sin ilska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade och kontrollerade pilotstudie utvärderar vi effekterna av MBB jämfört med ett etablerat ilskehanteringsprogram (Real Deal), för att hjälpa ungdomar som är benägna att ilska utveckla verktyg för att effektivt minska och kontrollera sin ilska, och potentiellt minska andra negativa känslor och känslor som kan vara förknippade med deras ilska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
- Salt Lake County Youth Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- själv- eller allo-hänvisade (föräldrar, kamrater, domstolsbeslutade, skola, etc.), baserat på deras benägenhet att uppvisa olika störande, externa beteenden, inklusive ilska, fientlighet, oppositionellt beteende och humörutbrott, och som sådan identifieras av Youth Services (YS) som en lämplig kandidat för att delta i ett YS ilskehanteringsprogram.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Real Deal-program för ilskahantering
Real Deal Anger Management-programmet är en strukturerad, videobaserad intervention, som är ett lättimplementerat "plug and play"-program som engagerar eleverna i: (a) kognitiva övningar för att lära sig att känna igen och korrigera tankefel som leder till till ilska, (b) aktivt utövande av sociala beteendemässiga färdigheter genom rollspel och (c) deltagande i progressiva muskelavslappningsövningar.
Programmet innehåller tre träningsvideor som fokuserar på specifika färdigheter för att kontrollera konflikter.
|
Real Deal är ett åtta veckors program med sessioner en dag i veckan.
Varje session är cirka 2 timmar lång.
|
|
Experimentell: Mind-body Bridging-program
Mind-Body Bridging-programmet för ilskahantering, inkluderar upplevelsebaserade medvetenhetsaktiviteter, där individer lär sig att bli medvetna om sina tankar, känslor, känslor och kroppsliga förnimmelser, för att hjälpa dem att identifiera och hantera idisslande och negativa tankar som kan förknippas med deras ilska.
MBB hjälper deltagarna att använda sina sinnen för att lyssna på ljud och uppleva visuell eller taktil input, för att lugna sina sinnen och slappna av i kroppen.
Skriftliga "kartläggningsövningar" gör det möjligt för dem att känna igen och motverka krav, som är förväntningar på hur de eller världen ska vara.
För MBB-programmet för ilskahantering kommer deltagarna att få en mängd olika kartläggningsövningar för att identifiera källan till sin ilska och hur de effektivt kan kontrollera den.
|
MBB är ett åtta veckors program med sessioner en dag i veckan.
Varje session är cirka 2 timmar lång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid efterbedömning i måttet på Youth Outcomes Questionnaire 30-punkt (YOQ30)
Tidsram: Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) är ett relativt kort (30-poster) psykoterapiresultatmått, som tar hänsyn till allmänna symtom som är relevanta för många ungdomars psykiska sjukdomar och sociala problem.
YOQ-30 är lämplig för att spåra ungdomsresultat över tid.
Det kan genomföras av ungdomar mellan 12 och 18 år och tar cirka fem minuter att genomföra.
Den består av sex underskalor (somatisk, social isolering, aggression, uppförandeproblem, hyperaktivitet/distraherbarhet och depression/ångest).
En totalpoäng kan beräknas med 0 som indikerar ingen symptomatologi och 120 indikerar allvarlig symptomatologi.
|
Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
|
Ändring från baslinjen vid efterbedömning i måttet på Brief Aggression Questionnaire (BAQ)
Tidsram: Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
BAQ är en självrapporteringsskala med 12 punkter som identifierar fyra aspekter av aggression: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet.
|
Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid Post-assessment i måttet Mindfulness
Tidsram: Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
Fem-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ Short Form (FFMQ-SF) är en skala med 15 punkter som bedömer fem distinkta, tolkbara aspekter av mindfulness, inklusive (1) observera, (2) beskriva, (3) agera med medvetenhet, (4) icke-bedömning av inre upplevelse, och (5) icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
|
Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
|
Förändring från baslinjen vid Post-assessment i måttet självmedkänsla
Tidsram: Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
Self-Compassion Scale (SCS) SCS-kortformen (SCS-SF) är en skala med 12 punkter som används för att mäta självmedkänsla, en känslomässigt positiv attityd som kan skydda mot de negativa konsekvenserna av självbedömning, isolering och idisslande ( som vid depression).
Självmedkänsla har tre huvudaspekter: (1) självvänlighet (att vara vänlig och förståelse mot sig själv i fall av smärta eller misslyckande, snarare än att vara hårt självkritisk); (2) gemensam mänsklighet (att uppfatta sina erfarenheter som en del av den större mänskliga upplevelsen, snarare än att se dem som separerande och isolerande); och (3) mindfulness (att hålla smärtsamma tankar och känslor i balanserad medvetenhet, snarare än att överidentifiera sig med dem).
|
Baslinje (inom 1 månad efter den första sessionen), halvtidsbedömning (vecka 4), efterbedömning (en vecka efter vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (Uppskatta)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00067796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .