Neuroprotektivní role erytropoetinu u perinatální asfyxie
12. října 2016 aktualizováno: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Erytropoetin v perinatální asfyxii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Zda erytropoetin zlepšuje neurologické výsledky novorozenců s perinatální asfyxií.
Přehled studie
Detailní popis
bude randomizovaná studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, Indie
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s těžkou perinatální asfyxií se středně těžkou až těžkou HIE v bezprostředním novorozeneckém období
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými vývojovými vadami
- Malé pro miminka v gestačním věku
- Děti s chromozomálními anomáliemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: erytropoetin, perinatální asfyxie,
Léčebná skupina
|
500 jednotek/kg/den každý druhý den v 5 dávkách
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok, perinatální asfyxie
Normální fyziologický roztok každý druhý den pro 5 dávek od prvních 6 hodin života
|
500 jednotek/kg/den každý druhý den v 5 dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt nebo středně těžké nebo těžké postižení ve věku 18-22 měsíců
Časové okno: 18-22 měsíců
|
18-22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 18-22 měsíců
|
Těžké postižení bylo definováno jako stupeň GMFCS úrovně 3-5, sluchové postižení vyžadující naslouchátka, bilaterální kortikální poškození zraku bez užitečného vidění nebo skóre Bayley Mental Development Index nižší než 70.
Střední postižení bylo definováno jako skóre indexu mentálního rozvoje podle Bayleyho mezi 70-84 a kterýmkoli z následujících kritérií: stupeň GMFCS úrovně 2, sluchové postižení bez amplifikace nebo přetrvávající záchvatová porucha.
|
18-22 měsíců
|
|
Bayleyho index psychomotorického vývoje
Časové okno: 18-22 měsíců měsíců
|
18-22 měsíců měsíců
|
|
|
Ztráta sluchu ve věku 18-22 měsíců
Časové okno: 18-22 měsíců
|
18-22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Ředitel studie: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erythropoietin 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .