Az eritropoetin neuroprotektív szerepe perinatális asphyxiában
2016. október 12. frissítette: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Eritropoetin perinatális asphyxiában: Randomizált, placebokontrollált vizsgálat
Az eritropoetin javítja-e a perinatális asphyxiában szenvedő újszülöttek neurológiai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
randomizált vizsgálat lesz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, India
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos perinatális asphyxiában szenvedő csecsemők közepesen súlyos vagy súlyos HIE-vel a közvetlen újszülöttkori időszakban
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemők
- Kicsi terhességi korú babák számára
- Kromoszóma-rendellenességekben szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: eritropoetin, perinatális asphyxia,
Kezelési csoport
|
500 egység/kg/nap minden második napon 5 adagra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat, perinatális asphyxia
Normál sóoldat másnapokon 5 adagig, az élet első 6 órájától kezdve
|
500 egység/kg/nap minden második napon 5 adagra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
18-22 hónapos korban elhalálozás vagy közepes vagy súlyos rokkantság
Időkeret: 18-22 hónap
|
18-22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 18-22 hónap
|
Súlyos fogyatékosságként határozták meg a GMFCS 3-5. szintű fokozatát, a hallókészüléket igénylő halláskárosodást, a kétoldali agykérgi látáskárosodást, amelynél nincs hasznos látás, vagy a Bayley mentális fejlődési index pontszáma 70-nél kisebb.
A mérsékelt fogyatékosság 70 és 84 közötti Bayley Mentális Fejlődési Index pontszáma volt, és a következő kritériumok valamelyike volt: 2. szintű GMFCS-fokozat, halláskárosodás amplifikáció nélkül vagy tartós rohamzavar.
|
18-22 hónap
|
|
Bayley pszichomotoros fejlődési index
Időkeret: 18-22 hónapos hónap
|
18-22 hónapos hónap
|
|
|
Hallásvesztés 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónap
|
18-22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Tanulmányi igazgató: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erythropoietin 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .