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Neuroprotektive Rolle von Erythropoietin bei perinataler Asphyxie

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Erythropoietin bei perinataler Asphyxie: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ob Erythropoietin die neurologischen Ergebnisse von Neugeborenen mit perinataler Asphyxie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

wird eine randomisierte Studie sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jammu and kashmir
      • Srinagar, Jammu and kashmir, Indien
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerer perinataler Asphyxie mit mittelschwerem bis schwerem HIE in der unmittelbaren Neugeborenenperiode

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit angeborenen Fehlbildungen
  • Klein für Babys im Schwangerschaftsalter
  • Babys mit Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythropoietin, perinatale Asphyxie,
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Erythropoietin
500 Einheiten/kg/Tag jeden zweiten Tag für 5 Dosen
Andere Namen:
  • Erhthropoietin beta
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung, perinatale Asphyxie
Normale Kochsalzlösung jeden zweiten Tag für 5 Dosen, beginnend mit den ersten 6 Stunden des Lebens
Arzneimittel: Erythropoietin
500 Einheiten/kg/Tag jeden zweiten Tag für 5 Dosen
Andere Namen:
  • Erhthropoietin beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder mittelschwere oder schwere Behinderung im Alter von 18 bis 22 Monaten
Zeitfenster: 18-22 Monate
18-22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 18-22 Monate
Schwere Behinderung wurde definiert als GMFCS-Grad der Stufe 3-5, Hörbehinderung, die Hörgeräte erfordert, bilaterale kortikale Sehbehinderung ohne nutzbares Sehvermögen oder Bayley Mental Development Index Score von weniger als 70. Eine mäßige Behinderung wurde als Bayley Mental Developmental Index Score zwischen 70-84 und einem der folgenden Kriterien definiert: GMFCS-Grad der Stufe 2, Hörbehinderung ohne Verstärkung oder anhaltende Anfallsleiden.
18-22 Monate
Bayley psychomotorischer Entwicklungsindex
Zeitfenster: 18-22 Monate Monate
18-22 Monate Monate
Hörverlust mit 18-22 Monaten
Zeitfenster: 18-22 Monate
18-22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
  • Studienleiter: Prof. WAjid Ali, SKIMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erythropoietin 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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