Neuroprotektiv roll av erytropoietin i perinatal asfyxi
12 oktober 2016 uppdaterad av: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Erytropoietin vid perinatal asfyxi: en randomiserad placebokontrollerad studie
Huruvida erytropoietin förbättrar de neurologiska resultaten hos nyfödda med perinatal asfyxi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
kommer att vara en randomiserad prövning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, Indien
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med svår perinatal asfyxi med måttlig till svår HIE under den omedelbara neonatalperioden
Exklusions kriterier:
- Bebisar med medfödda missbildningar
- Liten för spädbarn i graviditetsåldern
- Bebisar med kromosomavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erytropoietin, perinatal asfyxi,
Behandlingsgrupp
|
500 enheter/kg/dag varannan dag för 5 doser
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning, perinatal asfyxi
Normal koksaltlösning varannan dag i 5 doser från de första 6 timmarna av livet
|
500 enheter/kg/dag varannan dag för 5 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödsfall eller måttlig eller svår funktionsnedsättning vid 18-22 månaders ålder
Tidsram: 18-22 månader
|
18-22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 18-22 månader
|
Svår funktionsnedsättning definierades som GMFCS-grad på nivå 3-5, hörselnedsättning som kräver hörapparat, bilateral kortikal synnedsättning utan användbar syn eller Bayley Mental Development Index Score mindre än 70.
Måttlig funktionsnedsättning definierades som Bayley Mental Developmental Index Score mellan 70-84 och något av följande kriterier: GMFCS-grad på nivå 2, hörselnedsättning utan förstärkning eller ihållande anfallsstörning.
|
18-22 månader
|
|
Bayley psykomotorisk utvecklingsindex
Tidsram: 18-22 månader månader
|
18-22 månader månader
|
|
|
Hörselnedsättning vid 18-22 månader
Tidsram: 18-22 månader
|
18-22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Studierektor: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Erythropoietin 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .