Нейропротекторная роль эритропоэтина при перинатальной асфиксии
12 октября 2016 г. обновлено: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Эритропоэтин при перинатальной асфиксии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Улучшает ли эритропоэтин неврологические исходы новорожденных с перинатальной асфиксией.
Обзор исследования
Подробное описание
будет рандомизированное исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, Индия
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с тяжелой перинатальной асфиксией и ГИЭ средней и тяжелой степени в ближайшем неонатальном периоде.
Критерий исключения:
- Дети с врожденными пороками развития
- Маленькие для детей гестационного возраста
- Дети с хромосомными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эритропоэтин, перинатальная асфиксия,
Группа лечения
|
500 ЕД/кг/день через день за 5 доз
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор, перинатальная асфиксия
Обычный физиологический раствор через день по 5 доз, начиная с первых 6 часов жизни.
|
500 ЕД/кг/день через день за 5 доз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть или умеренная или тяжелая инвалидность в возрасте 18-22 месяцев
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
18-22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
Тяжелая инвалидность определялась как уровень GMFCS 3-5, нарушение слуха, требующее слуховых аппаратов, двустороннее корковое нарушение зрения без полезного зрения или индекс психического развития Бейли менее 70.
Умеренная инвалидность определялась по шкале индекса умственного развития Бейли между 70-84 и любому из следующих критериев: степень 2 по шкале GMFCS, нарушение слуха без усиления или стойкое судорожное расстройство.
|
18-22 месяца
|
|
Индекс психомоторного развития Бэйли
Временное ограничение: 18-22 месяца месяцев
|
18-22 месяца месяцев
|
|
|
Потеря слуха в 18-22 месяца
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
18-22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Директор по исследованиям: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erythropoietin 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .